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답변 내역

바이오 기업이 다른나라나 미국에 FDA를 받으려면 어떤 절차가 필요한가요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 기업이 미국의 FDA 승인을 받기 위한 절차는 다음과 같습니다.FDA의 승인 절차는 무려 7단계로 구성이 됩니다. (의료기기인 경우)1단계에선 미국의 의료 기기 분류를 결정하고2단계에선 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정 요건에 따라 품질 관리 시스템을 설정하고3단계에선 앞선 분류를 기준으로 510k 신청서 또는 시판 전 승인 신청서를 준비해서 제출하고4단계에선 고위험 기기일 경우 FDA 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급 업체의 실사가 실시되고5단계에선 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있고 이후 허가서 혹은 승인서를 발급하게 됩니다.6단계에선 미국내 현지 법인이 없는 경우 FDA와 연락하기 위한 현지 대리인을 지정하고7단계에선 FDA 데이터 베이스에 등록 및 등재 시스템을 이용해서 미국 의료기기로 등재하게 됩니다.
경제 / 경제정책
24.03.13
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우리나라경제위기시 우리나라브랜드금매도여부
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 우리나라 경제 위기시 우리나라 브랜드 금 매도에 대한 내용은 다음과 같습니다.금은 어디가나 그 함량대로 (24K, 18K, 14K 등) 그 가격을 받게 됩니다.즉, 브랜드나 출신 나라는 아무런 상관이 없습니다.
경제 / 주식·가상화폐
24.03.13
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가상화폐 시장이 활성화되면 우리 경제에는 어떤 영향이 있을까요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 가상화폐 시장이 활성화되면 우리 경제에는 다음과 같은 영향이 있을 것입니다.한국에선 주식이 활황이면 주식으로 부동산이 활황이면 부동산으로 자금이 흐릅니다.그렇기에 가상화폐가 활황이면 가상화폐로 자금이 흐르게 되는데가상화폐는 그 자체적으로는 생산을 하거나 하지 못하기에경제적인 측면에서만 보면 자금쏠림으로 인한 부정적인 영향을 받게 될 것입니다.
경제 / 주식·가상화폐
24.03.13
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주식 스팩은 어떻게 운영되나요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 주식 스팩에 대한 내용은 다음과 같습니다.스팩은 질문하신 그대로 비상장회사를 합병시켜 상장시키는 것을 목적으로 하는데3년 이내에 인수 합병의 목적을 달설하지 못하게 되면투자자에게 돈을 돌려주고 청산의 절차를 밟게 된다고 합니다.
경제 / 주식·가상화폐
24.03.13
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ISA계좌 개설을 하는 것이 필요할까요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 ISA 계좌 개설의 장점에 대한 내용입니다.ISA 계좌를 개설하게 되면 자금을 납입한 상태로 투자할 경우투자로 인한 수익의 발생 혹은 배당금, 이자 등에 대해서 서민형인 경우 최대 400만원까지는 비과세로 처리가 됩니다.그리고 400만원이 넘어가더라도 9.9%의 저리 세율로 처리가 되기에 장점입니다.
경제 / 주식·가상화폐
24.03.13
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대선있는 해에는 한국과 미국 금융시장의 변동성은 얼마나 커지나요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 대선이 있는 해에 금융시장의 변동성에 대한 내용입니다.정확한 수치로 나타난 자료는 없지만 분명한 것은 대선이 있을 경우 시장의 변동성이 더 커지는 것은 사실이라고 합니다.당장 미국의 올해 대선만 보더라도 트럼프가 재선에 성공할 시 금리를 더 올릴 수도 있다는 이야기가 나오는 것을 보면 불확실성과 변동성이 극도로 높아질 것으로 보입니다.
경제 / 경제동향
24.03.13
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근 30년동안 부동산 위기로 인한 금융위기가 크게 발생하는 이유가 무엇일까요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 부동산 위기가 금융위기로 이어지는 것에 대한 내용입니다.경제에서 가장 중요한 것은 돈의 흐름입니다.돈이 계속 여기서 저기로 흘려야지 경제가 돌게 되는데부동산 위기가 발생하면 소위 말하는 자금의 경색이 함께 오며금융의 위기가 시작되는 것입니다.
경제 / 대출
24.03.13
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우리나라가 우주산업을 선점하지 못하면 경제적으로 어떤 일이 생길까요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 우리나라가 우주산업을 선점하지 못하면 경제적으로 어떤 일이 생길지에 대한 내용입니다.엄밀하게 말하자면 이미 우리는 우주 산업을 선점 당한 채로 수십년간 살아오고 있습니다.그렇지만 지금이라도 해야지 어느 정도 후광이라도 누릴 수 있다고 봅니다.
경제 / 경제동향
24.03.13
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거시경제 미시경제는 어떻게 구분하나요?
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 거시 경제와 미시 경제에 대한 내용입니다.미시 경제란 경제 현상을 개별적 혹은 부분적으로 다루고 있고거시 경제는 경제 현상을 전체적으로 다루고 분석하는 것을 의미하게 됩니다.즉, 미시는 숲 속의 나무를 거시는 숲 전체를 보는 것입니다.
경제 / 경제동향
24.03.13
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커브드콜 주식이 무엇인지 궁금합니다.
안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.질문하신 커버드 콜이란 다음과 같은 내용을 의미합니다.커버드 콜 (Covered Call) 이란 주식 현물을 매수하는 동시에 콜옵션을 매도해서 옵션 프리미엄(매수자가 매도자에게 지불하는 비용) 을 안정적으로 얻어가는 전략을 의미합니다.
경제 / 주식·가상화폐
24.03.13
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