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미국 fda 규정 인증절차에 대해서 대략적으로 알고싶어요
안녕하세요 최진솔 관세사입니다.FDA인증은 품목마다 상이하며 이러한 부분을 염두에 두고 있다면 현지 에이전트를 활용하는 것이 좋습니다.그리고 샘플로 의료기기 허가 절차를 살펴보자면 아래와 같습니다.의료기기 및 IVD 분류별 미국 FDA 승인 절차에 대한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 주요 등록 절차의 요약 개요만 여기에 제시됩니다. 1단계 미국 FDA 분류 데이터베이스를 검색하여 미국의 의료기기 분류를 결정합니다. 2단계 미국의 의료기기 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정(QSR) 요건에 따라 품질 관리 시스템(QMS)을 설정합니다. 3단계 미국의 의료기기 분류를 기준으로 510(k) 신청서 또는 시판 전 승인(PMA) 신청서를 준비하여 제출하고 관련 신청 수수료를 납부합니다. 4단계 고위험 기기의 경우 미국 FDA는 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급업체의 시설 검사를 실시합니다. 모든 당사자는 미국 FDA QSR을 준수해야 합니다. 5단계 미국 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 미국 FDA는 승인 시 510(k) 허가서 또는 PMA 승인서를 발급합니다. 6단계 귀사에 미국 현지 법인이 없는 경우에는 미국 FDA와 현지 연락 창구로 미국 대리인을 지정합니다. 7단계 미국 FDA 웹사이트의 미국 FDA 통일 등록 및 등재 시스템(FURLS)을 사용하여 미국 의료기기를 등재하고 귀사를 등록한 다음, 시설 등록과 기기 등재 수수료를 납부합니다. 답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.16
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관세청 통관절차와 수입에 대한 절차 질문드려요
안녕하세요 최진솔 관세사입니다.우리나라에 물품을 도착하는 경우 수입신고를 통하여 통관절차를 거치게 됩니다. 이때 통관이란 「관세법」에 규정된 절차를 이행해 물품을 수출ㆍ수입 또는 반송하는 것을 말합니다. 이러한 절차는 국가 차원에서 물품에 대한 신고 및 관리 및 관부가세 부과의 기능을 하게 됩니다. 제출하여야되는 서류는 수입신고서를 기초로 인보이스, B/L, 패킹리스트가 가장 기본이며 추가적인 서류가 필요한 경우도 있습니다.답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.16
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국제무역에서 관세율 산정기준에 대해 문의드립니다.
안녕하세요 최진솔 관세사입니다.HS code란 물품에 대한 고유코드로 6자리까지는 전세계 공통이며 우리나라는 10자리를 사용하고 있습니다.각 국가들은 이러한 HS code를 기준으로 관세율을 산정하고 있으며, HS code의 경우 하기 사이트에서 직접 찾으시거나 관세사에게 문의하시는 것이 가장 빠를 듯 합니다.https://unipass.customs.go.kr/clip/index.do답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.16
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intertek 시험성적서가 KC인증인가요?
안녕하세요 최진솔 관세사입니다해당 업체의 경우 대표적인 KC 전자파 인증 기관 중하나입니다. 따라서 이러한 수입요건에 맞는 인증을 받으셨다면 KC인증을 받은 것으로 볼 수 있을 듯 합니다.답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.16
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관세사 논술준비는 어떻게 해야하나요?
안녕하세요 최진솔 관세사입니다관세사 2차가 논술시험이지만 실질적으로는 어느정도 틀이 있고 정답이 있는 시험입니다. 따라서 주관식문제를 준비한다고 생각하시면 되며, 학원 모의고사에서 충분히 연습이 가능합니다답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.15
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AR글라스 중국에서 209불 해외직구시 관부과세가 몇 프로인가요?
안녕하세요 최진솔 관세사입니다해당물품의 관세율은 8%, 부가세는 10%입니다. 다만 209불내 구매대행료나 배대지 등이 포함되어 있는 경우 실제 과세가격이 200불 이하로 계산되어 면세가 될 수도 있습니다답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.15
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전자시계 전파법 질문 ( 미국) 배대지를 이용
안녕하세요 최진솔 관세사입니다전파법 대상이라도 자가사용 1개까지는 요건이 면제됩니다. 아울러, 전자시계는 전자기기가 아니라 시계류로 분류되기에 별도 요건이 없습니다답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.15
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관세 지불 내용은 누구에게 연락이 가나요?
안녕하세요 최진솔 관세사입니다구매대행의 경우에도 수입자는 주문한 사람이기에 해당 주문자에게 연락이 가게 됩니다. 다만 완전 위탁의 경우에는 별도의 수입자에게만 연락이 갈듯 합니다답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.15
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국제 운전면허증 발급은 어떻게 해야 하나요
안녕하세요 최진솔 관세사입니다국제운전면허증은 국내 면허가 있다면 경찰서 / 도로교통공단운전면허시험장 접수가능하며 당일 발급 가능합니다답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다
자격증 / 관세사 자격증
24.06.07
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