셀트리온 코로나치료제 효과있을까요?

Question

유럽 승인전 사용허가가 났다고하는데요

중증환자로 진행하기전에 효과가 있다고는

하는데 왜 승인은 안해주고 사용허가는

해줄까요?

임상3상은 언제 끝날까요?

렉키로나가 게임체인저일까요?

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 배주성 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

일반적으로 신약은

임상을 통해 안전성을 입증하고 허가를 받습니다.

하지만, 승인전 긴급사용승인은

승인과정이 오래걸리기때문에,

적절한 사전검사를 먼저 통과하면 사용먼저 가능하도록

긴급 승인이 되는 시스템입니다.

코로나19가 위급한 상황으로 판단하고, 승인전 긴급사용승인이 된케이스라고 보시면 되겠네요.

효과적인 측면에서 다른것들과 얼마나 더 좋을지는 두고봐야할 문제라고 봅니다.

감사합니다.