동물실험 후 1상 임상실험시, 다른 결과가 나올 수 있나요?
동물실험에서 효과가 있던 약물이 있을 때, 1상 임상실험에서 사람에게 복용 시켰을때.
다른 결과가 나올 수 있나요?
유전자가 비슷한 동물이라고 하더라도요.
안녕하세요. 송정은 약사입니다.
동물실험에서 효과가 있던 약물이 있을 때, 1상 임상실험에서 사람에게 복용 시켰을 때 예상치 못한 부작용의 가능성이 있을 수 있으며 효과의 정도도 다르게 발현될 수 있습니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 김수재 약사입니다.
동물실험에서 긍정적인 결과가 나와도 사람에게 투여했을 때 부작용 생길 수 있으며, 효과가 전혀 없을 수도 있습니다.
유전자가 한두개만 달라도 부작용 생길 수 있는데, 종이 다르면 부작용 생길 가능성 높아집니다.
그래서 보통 1-2만개의 약물 중 하나가 최종적으로 신약으로 출시된다고 보시면 됩니다.
또 소규모의 사람을 대상으로 임상시험 진행해서 문제가 없었는데, 대규모 임상시험 진행하고 문제 생길수도 있습니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
임상시험의 성공확률을 보고 판단할 수 있습니다.
미국 바이오협회는지난 10년간 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 허가승인까지의 임상개발 성공률(LOA, Likelihood of Approval)을 발표했습니다.
전임상을 통과한 물질들이 1상에서 2상을 통과할 확률은 52%로 나왔습니다.
따라서 비슷한 동물이더라도 사람에게 안전하지 않을 수 있다는 것을 보여주는 지표입니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 이민석 약사입니다.
같은 사람이더라도 효과가 다르게 나타나기도하는데 사람이 아닌 종의 결과와 사람에서의 결과가 다르게 나타나는 경우도 있습니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요.
네 동물에게 한 것과 당연히 다르게 나옵니다. 효과가 비슷하더라도 치명적인 부작용이 있으실 수도 있고요. 임상실험도 3상가서 실패하기도 합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요. 조영지 약사입니다.
이는 예측이 불가능합니다. 물론 유전적으로 동물과 인간이 비슷하여 효과가 비슷할 것으로 보이나 동물실험과 각 실험 단계에서 예기치 못한 부작용 및 후유증이 항상 나타나며 도중에 사람 단계에서 실험에서 엎어지는 약들도 상당합니다. 따라서 최종 임상까지 통과해야 그 결과를 확실히 할 수 있습니다.
아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^
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