동물실험 후 1상 임상실험시, 다른 결과가 나올 수 있나요?

Question

동물실험에서 효과가 있던 약물이 있을 때, 1상 임상실험에서 사람에게 복용 시켰을때.

다른 결과가 나올 수 있나요?

유전자가 비슷한 동물이라고 하더라도요.

송정은 약사 · Accepted Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.동물실험에서 효과가 있던 약물이 있을 때, 1상 임상실험에서 사람에게 복용 시켰을 때 예상치 못한 부작용의 가능성이 있을 수 있으며 효과의 정도도 다르게 발현될 수 있습니다.

김수재 약사 · Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다.동물실험에서 긍정적인 결과가 나와도 사람에게 투여했을 때 부작용 생길 수 있으며, 효과가 전혀 없을 수도 있습니다.유전자가 한두개만 달라도 부작용 생길 수 있는데, 종이 다르면 부작용 생길 가능성 높아집니다.그래서 보통 1-2만개의 약물 중 하나가 최종적으로 신약으로 출시된다고 보시면 됩니다.또 소규모의 사람을 대상으로 임상시험 진행해서 문제가 없었는데, 대규모 임상시험 진행하고 문제 생길수도 있습니다.

김윤기 약사 · Answer

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.임상시험의 성공확률을 보고 판단할 수 있습니다. 미국 바이오협회는지난 10년간 모든 의약품 후보물질에 대한 임상 1상에서 허가승인까지의 임상개발 성공률(LOA, Likelihood of Approval)을 발표했습니다. 전임상을 통과한 물질들이 1상에서 2상을 통과할 확률은 52%로 나왔습니다.따라서 비슷한 동물이더라도 사람에게 안전하지 않을 수 있다는 것을 보여주는 지표입니다.

이민석 약사 · Answer

안녕하세요. 이민석 약사입니다.같은 사람이더라도 효과가 다르게 나타나기도하는데 사람이 아닌 종의 결과와 사람에서의 결과가 다르게 나타나는 경우도 있습니다.

최동욱 약사 · Answer

안녕하세요. 네 동물에게 한 것과 당연히 다르게 나옵니다. 효과가 비슷하더라도 치명적인 부작용이 있으실 수도 있고요. 임상실험도 3상가서 실패하기도 합니다.

조영지 약사 · Answer

안녕하세요. 조영지 약사입니다.이는 예측이 불가능합니다. 물론 유전적으로 동물과 인간이 비슷하여 효과가 비슷할 것으로 보이나 동물실험과 각 실험 단계에서 예기치 못한 부작용 및 후유증이 항상 나타나며 도중에 사람 단계에서 실험에서 엎어지는 약들도 상당합니다. 따라서 최종 임상까지 통과해야 그 결과를 확실히 할 수 있습니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

약 복용

약 복용

동물실험 후 1상 임상실험시, 다른 결과가 나올 수 있나요?