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자이데나를 매번 복용해도되나요?

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이병도 약사입니다.질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.자이데나를 매번 복용해도 부작용이나 내성이 안생기나요?? 1시간전 복용으로 알고있는데 최대 몇시간까지 약효가 지속되는지 궁금합니다.12시간,정도 지속됩니다자이데나를 제외한 다른약품도 달라고하면 받을수있나요?.병원처방 해야 합니다 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ이상반응1) 다음은 923명의 환자를 대상으로 하여 유데나필 100mg 또는 200mg을 성행위 전 필요시 복용하는 용법으로 투여한 임상시험에서 나타난 이상약물반응입니다. 이상약물반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도이었습니다. 가장 흔하게 나타난 이상약물반응은 안면홍조와 두통이었습니다.[ 10% 이상 ]심혈관계: 안면홍조[ 1%이상 10% 미만 ]전신: 두통감각기: 안구충혈호흡기계: 비충혈소화기계: 소화불량[ 0.1% 이상 1% 미만 ]전신계: 흉통, 복통, 피로, 열감, 흉부불편신경계: 현기증, 항부경직, 지각이상감각기: 시야흐림, 안통, 색시증피부 및 부속기관 이상: 안부종, 안면부종, 두드러기, 소양감소화기계: 오심, 치통, 변비, 위염, 위부불쾌감대사 및 내분비계: 유루이상, 갈증호흡기계: 호흡곤란, 비건조근골격근계: 관절주위염추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응으로 이 약과 인과관계를 배제할 수 없고, 시판전 임상에서 확인되지 않은 이상반응은 두중감, 몸이 춥거나 몽롱한 느낌, 심계항진, 기립성 현기증, 기면증, 귀가 멍함, 안구불편감, 발진, 홍반발진, 구토, 설사, 운동시 호흡곤란, 기침, 비출혈, 발기증가, 저혈압 등이었습니다.2) 다음은 유데나필 50mg, 75mg을 1일 1회 용법으로 투여한 위약대조 임상시험에서 나타난 이상약물반응입니다. 1일 1회 용법으로 투여시 보고된 이상약물반응은 대부분 경증 내지 중등도이었으며, 가장 흔하게 나타난 이상약물반응은 안면홍조와 두통이었습니다.2-1) 유데나필 50mg(N=176)[&C1]2-2) 유데나필 75mg(N=176)[&C2]3) 환자들에게 1일 1회 200mg까지 투여된 경험이 있으며, 이 경우 이상반응의 종류 및 빈도가 100mg보다 유의적으로 증가하였습니다.4) 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았으나, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 동일계열의 유사약물의 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었습니다. : 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적인 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았습니다.5) 동일계열 유사약물의 시판 후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았습니다. 이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았습니다.6) 유데나필 100mg, 200mg 단일제의 시판 후 조사 결과국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,542명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.20%(78명/3,542명)[90건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.03%(72명/3,542명)[82건]이었다.- 보고된 약물유해반응은 홍조 1.04%(37명/3,542명)[39건], 두통 0.76%(27명/3,542명)[27건], 현기증 0.11%(4명/3,542명)[4건], 비충혈 0.11%(4명/3,542명)[5건], 소화불량증, 안구충혈 각 0.06%(2명/3,542명)[2건], 시각이상, 위식도역류, 심계항진 각 0.03%(1명/3,542명)[1건]으로 보고되었으며, 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 위식도역류가 보고되었다.7) 유데나필 50mg, 75mg 단일제 국내 시판 후 조사결과① 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 752명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.85% (44/752명, 총 50건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(3/752명, 총 4건)으로 보고되었으며, 안면마비 0.13%(1/752명, 1건), 역행성 사정 0.13%(1/752명, 1건), 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%(1/752명, 총 2건)로 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 보고되었다.② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.- 호흡기계 질환 : 인두염- 대사 및 영양 질환 : 크레아틴인산활성효소증가- 간 및 담도계 질환 : 감마-지티증가

약·영양제 / 약 복용

21.03.16

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