Q. 현재 이슈가 되고있는 의약품 불순물이 머가있을까요?
안녕하세요. 조진우 약사입니다.최근에 고혈압치료제 중 (로자르탄) 성분에서 아지도 불순물이 문제가 된바 있습니다.아지도 불순물의 경우 유전독성 유연물질 (GTI, Genotoxic impurity)로 관리되어 의약품에서 아주 낮은 농도로 관리되어야 합니다.위 유연물질들은 ICH가이드라인에서 설정한 용량인 1일 섭취 허용량으로 1.5 ug / day 을 기준으로 하고있습니다.이번에 문제가 되었던 아지도 화합물의 경우일반적으로 유연물질을 검출하기 위해 사용하는 HPLC에서는 검출이 잘 되지않아, 생산관리에 있어서 놓치고 있었던 문제가 있었습니다.따라서 이번에 이슈가 되면서 위 아지도 불순물을 검출하는 새로운 분석방법으로 관리를 시작하게 되었고, 제약사들에서도 해당 유연물질이 규격 안에 들어오는것을 생산하게 됐습니다.GTI 유연물질의 경우 오랜기간 복용했을때 누적되어 문제가 예상될 수 있는 것이므로,앞으로는 위 불순물이 없도록 제약사에서 노력하고 있기에 크게 걱정 안 하셔도 될 것으로 생각됩니다.감사합니다.조진우 약사 드림.