백신 임상실험에서 1/2상, 2/3상과 2a, 2b의 뜻?

Question

보통 백신은 신약을 실험하려면 1,2,3,4상까지 하는 것으로 알고 있습니다.

근데 코로나19는 사정이 급해서 빨리 임상을 거치는 걸로 알고 있습니다.

1/2상, 2/3상 등등 임상단계를 묶어서 하는 것도 알고 있고...

그리고 1/2a 에서 2a가 뭔지도 알려주시고... 2b/3상에서 2b가 뭔지도 알고 싶습니다.

아스트라제네카에서 생산하는 코로나 백신은 3상도 아니고 비록 긴급승인이지만 2/3상이 끝나면 바로 사용한다고 하더라고요. 그게 왜인지도 알려주시면 고맙겠습니다.

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 이엄석 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

임상시험의 단계는 다음과 같습니다( 출처;Korean J Biol Psychiatry )

1)0상 연구(Phase 0 Study, microdosing study)

극 미량의 시험약물을 1상 시험보다 훨씬 이른 시점에 임상 시험 자원자에게 투여하는 0상 시험이 최근 증가 추세이다. 이 때 사용하는 약물 용량은 치료 용량의 백분의 일부터 많게는 100 μg 정도의 용량을 사용한다. 이런 정도의 용량에서는 약 물에 의한 전신 반응이 일어날 가능성은 거의 없지만 예민한 분석기법을 사용해서 세포 수준에서의 반응 양상은 연구할 수가 있다

2) 1상 연구(Phase 1 Study)

1상 임상시험은 특수한 경우인 0상 임상시험을 제외한다면 인체를 대상으로 약물을 시험해 보는 첫 번째 임상시험이다. 이 단계 연구의 가장 중요한 목적은 새로운 치료법의 안전성 을 평가하는 것이다. 그 밖에 목적은 시험약물의 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)과 약력학을 연구하는 것이다.

3) 2상 연구(Phase 2 Study)

임상2상은 시험대상인 약을 일정수의 환자군에 적용, 치료가 효과가 있는지(유효성)와 안전한지(안전성) 여부를 확인하는 단계다. 이와함께 2상에서는 환자에 대해 약물의 동태를 확인하게 된다. 2상은 다시 전기 제2상 임상시험(임상2a)과 후기 제 2상 임상시험(임상2b)로 나누어질 수 있다. 임상2a에서는 사용할 의약품의 용량을 단계적으로 높여주며 '감'을 잡는다. 시험대상인 약이 효과가 있는지 여부를 결정하는 과정이다. 임상2b에서는 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 갖고 다시 환자에 투여, 어느만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여용량의 범위를 정하게 된다.

4)3상 연구(Phase 3 Study)

3상 임상시험의 목표는 대규모 환자군에서 약물의 효과를 확증(confirmation)하는 것이다. 3상 임상시험은 신약이 인종 적 다양성에 어떻게 반응하는지 보여주기 위해 다양한 지역 에서 여러 인종을 포함하는 많은 병원에서 동시에 연구가 진행된다.

5)4상 연구(Phase 4 Study)

4상 임상시험은 통제되지 않은 실제 상황에서 신약의 효과 와 부작용을 모니터하기 위하여 신약 시판 후 수행하는 임상 시험이다

ㅡㅡ>이중에서 임상적으로 사용가능한 약제가 되기위해서는 3상까지 통과해야 됩니다(예외적으로 치료 대안이 없는 질환의 경우 임상 2상을 마친 단계에서 조건부 판매를 허가하기도 합니다)

제 답변이 도움이 되셨기를 바랍니다