중고 의료기기 수입 가능한지 궁금합니다

Question

병원 장비 중고로 들여오려는데 수입 금지 품목일 수도 있다 해서 헷갈립니다. 통관 가능하면 별도 인증 같은 걸 받아야 하나요. 통관이 가능하면 별도 인증 같은걸 받아야하나요?

Answer 1

안녕하세요. 박현민 관세사입니다.

중고 의료기기는 무조건 금지되는 건 아니지만, 안전성과 위생 문제가 커서 까다로운 규제를 받습니다. 기본적으로 식약처 허가를 받아야 하고, 수입 통관 시에도 의료기기 수입업 허가와 해당 기기의 인증서가 있어야 합니다. 특히 중고는 사용 이력과 성능 검증 자료를 요구하기 때문에 단순 구매자로는 들여오기 어렵고, 정식 의료기기 수입업체가 책임지고 수입해야 합니다. 일부 고위험 의료기기는 아예 중고 수입이 금지되기도 하므로, 품목별로 식약처 고시를 확인한 뒤 통관 가능 여부를 사전에 검토하는 것이 필요합니다.

Answer 2

안녕하세요. 이치호 관세사입니다.

중고 의료기기는 그냥 들여올 수 있는 물품이 아닙니다. 우리나라에서는 의료기기를 수입하려면 기본적으로 식약처 허가가 필요하고, 특히 중고품은 안전성과 위생 문제가 걸려 있어서 까다롭게 보는 편입니다. 일반 소비재처럼 단순히 세관 신고만으로 끝나는 게 아니라 의료기기 수입업 허가와 개별 품목 인증이 선행돼야 하고, 중고의 경우에는 성능검사 성적서나 사용 이력 등 추가 서류가 요구되기도 합니다. 또 일부 장비는 아예 중고 수입이 금지된 경우도 있기 때문에 HS 코드 확인과 함께 식약처 고시를 반드시 대조해야 합니다.

Answer 3

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

이는 의료기기 법상 의료기기에 대한 통관 규정을 만족하여야되기 때문입니다. 따라서 의료기기 수입업 허가를 받고, 품목별로 허가 또는 신고를 진행하셔야 됩니다. 중고의료기기라도 이러한 부분이 면제되는 것은 아니기에 가능하다면 관세사와 상의하시어 통관하시는 것을 추천드립니다.

감사합니다