바이오시밀러와 제너릭은 무슨차이가 있는가요?

Question

나이

42

성별

남성

복용중인 약

기저질환

의약품중에 바이오시밀러와 제너릭이 있다고 하던데요, 그런데 바이오시밀러와 제너릭은 무슨차이가 있는가요? 둘다 복제약인것 같은데, 무슨차이가 있는것인지 궁금합니다

Answer 1

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.

바이오 시밀러는 바이오의약품은 살아있는 생물체로 만들어지기에

합성의약품과 달리 오리지널 의약품과 동일하게 만들기 어렵습니다.

따라서 바이오 의약품을 비교적 유사하게 만들 약을 바이오 시밀러라 부르고 있습니다.

답변이 도움이 되셨다면 추천 부탁드립니다.

Answer 2

안녕하세요. 김성엽 약사입니다.

제네릭은 그 약효를 내는 주성분이 오리지날 제품과 동일합니다. 물질들의 분자구조나 화학반응을 이용한 제조방법이 상대적으로 단순하고 파악하기가 쉬워, 동일한 주성분을 제조하여서 사용이 가능하기에 그 약효가 부작용도 완벽히 동일하기에, 주성분을 포함하여 만드는 알약 등 제네릭 제품들이 오리지날 제품과 동일하게 흡수되는 것만 확인하면 됩니다.

이에 반해 바이오시밀러는 그 분자구조가 매우 복잡하고 제조 상의 과정에서도 일부 차이가 나게 되면 전혀 다른 형태로 주성분이 만들어지는 등, 현실적으로 오리지날과 완벽히 동일한 주성분을 만든다는 것 부터가 불가능합니다. 그렇기에 최대한 유사한 형태로 주성분을 제조하도록 하며, 이를 통해 오리지날과 약효나 부작용 등이 유사하게 나타나는지를 보시면 됩니다. 그렇기에 유사한이라는 뜻의 'Similar'가 뒤에 붙는 것이고요.

둘 다 오리지날을 모방하여 출시하는 제품이라는 면에서는 동일하지만, 제네릭은 정말 완벽하게 동일한 물질을 갖고 만드는 약이라면, 바이오시밀러는 모방은 하였되 동일하지는 않은, 최대한 유사하게 하여 제조한 물질을 갖고 만드는 약입니다.