제약회사의 임상 실험 절차는 어떻게 되나요?

Question

나이

37

성별

남성

제약회사에서 약을 출시할 때 몇차 몇차 임상실험이 있던데, 그런 절차는 어떻게 진행되는 지 궁금해요 알려주시면 감사하겠습니다.

Answer 1

안녕하세요. 심주영 약사입니다.

약 후보물질들이 여러가지가 나오면 그중 상품성이 있어보이는 성분으로 채택되고 1상, 2상, 3상을 거치면서 약이 출시돼요.

Answer 2

안녕하세요. 최동욱 약사입니다.

1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색합니다.

3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토하는 과정을 거칩니다

Answer 3

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.

임상시험은 1상, 2상, 3상을 거쳐 시판되고 이후 4상을 통해 약물 시판후 부작용을 추적하게 됩니다.

1상에서는 주로 안전성을 연구하고 2상에서는 적적 용량의 범위와 용법을 평가합니다.

3상에서는 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증하게 됩니다.

Answer 4

안녕하세요. 이민석 약사입니다.

임상시험은 1~3차를 거쳐서 안전성, 효능이 입증되면 출시가되며 시판된 후에도 부작용보고를 통해 임상과정을 진행합니다.

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