의약품의 임상시험 과정은 어떻게 되나요?

Question

의약품의 개발, 동물시험을 지나서 임상시험을 할 때 1상, 2상, 3상 등의 단계에서 대상으로 하는 시험군은 각각 어떤 사람들을 대상으로 하나요?

머쓱한바위새27 · Accepted Answer

안녕하세요. 이정수 과학전문가입니다. 제 1상 임상시험에서는 소수의 건강한 지원자를 대상으로 하며 대상시험 질병의 위험도가 높은 경우 환자를 대상으로 수행하기도 합니다. 제 2상 임상시험에서는 환자에 있어서 시험약의 유효성과 안전성을 평가하여 신약으로서의 가능성과 최적 용량, 용법을 결정하고 치료효과를 탐색하기 위한 시험으로, 시험하고자 하는 의약품이 적용될 대상질환 환자를 대상으로 수행됩니다. 제 3상 임상실험은 가장 규모가 큰 임상시험으로, 유효성에 대한 추가 정보 및 확증적 자료를 확보하는 시험입니다. 다수의 환자에 있어서 시험약의 안전성과 유효성을 대조약과 비교, 검토하여 유효성을 확인하고 시판시의 Label을 확정하기 위한 단계이다. 피험자 수가 많기 때문에 다국가, 다기 관 연구로 수행되는 경우가 많습니다.

김경태 전문가 · Answer

안녕하세요. 김경태 과학전문가입니다.의약품의 임상시험 과정은 크게 세 가지 단계로 나뉩니다.임상시험 1상: 이 단계에서는 해당 의약품이 안전하게 사용될 수 있는지, 활성 성분이 인체에 어떤 영향을 미치는지 등을 조사합니다. 대상 인구는 건강한 성인을 대상으로 하며, 소수의 인원을 대상으로 진행됩니다.임상시험 2상: 이 단계에서는 안전성 뿐만 아니라 효능과 용량 등을 조사합니다. 대상 인구는 해당 질환을 가진 환자들을 대상으로 하며, 대상 인원은 수백명에서 수천명까지 늘어납니다.임상시험 3상: 이 단계에서는 해당 의약품이 특정 질환을 치료하는 데 실제로 효과가 있는지, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 대규모 임상시험을 실시합니다. 이러한 임상시험은 수천명에서 수만명까지의 대상 인원을 대상으로 하며, 여러 개의 시험군과 대조군을 설정하여 효과를 검증합니다.이러한 임상시험 과정은 의약품의 안전성과 효과를 검증하는 중요한 과정입니다. 또한, 임상시험 과정에서는 인체에 미치는 영향을 고려하여 윤리적인 측면에서도 심사숙고한 절차를 거칩니다. 이후, 국가의 심사 및 승인을 받아 의약품이 시장에 출시됩니다.

느긋한칼새269 · Answer

안녕하세요. 김학영 과학전문가입니다.임상시험은 새로운 의약품이나 치료법이 인간에게 안전하고 효과적인지를 확인하기 위한 과정입니다. 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분되며, 각 단계에서 대상으로 하는 시험군은 다음과 같습니다.1상 임상시험: 이 단계에서는 최초로 인간 대상으로 의약품의 안전성을 평가합니다. 이 단계에서는 건강한 자원 봉사자를 대상으로 하며, 대상자 수는 일반적으로 20~100명 정도입니다. 이 단계에서는 의약품의 기본적인 안전성과 부작용을 조사하며, 이를 바탕으로 의약품의 용량, 투여 방법 등을 결정합니다.2상 임상시험: 이 단계에서는 의약품의 효능과 안전성을 평가합니다. 이 단계에서는 약물의 효능을 입증하기 위해 대상집단을 질병을 가진 환자로 한정합니다. 대상자 수는 일반적으로 100~300명 정도이며, 임상연구센터에서 진행됩니다. 이 단계에서는 약물의 효능과 부작용을 확인하며, 최적의 용량과 투여 방법을 결정합니다.3상 임상시험: 이 단계에서는 의약품의 효능과 안전성을 최종적으로 검증합니다. 이 단계에서는 대상집단을 광범위하게 선정하여 진행됩니다. 대상자 수는 일반적으로 수백에서 수천 명 이상이며, 국제적으로 다수의 임상연구센터에서 진행됩니다. 이 단계에서는 의약품의 효능과 안전성을 더욱 확실하게 검증하며, 권장 용량과 투여 방법을 결정합니다.이러한 1상, 2상, 3상 임상시험을 통해 의약품이 인간에게 안전하고 효과적인지를 확인하며, 인간의 건강과 생명에 큰 영향을 미치는 의약품 개발에 있어서 매우 중요한 과정입니다.

탈퇴한 사용자 · Answer

안녕하세요. 김경욱 과학전문가입니다.의약품 개발에서 1상, 2상, 3상 임상시험은 다음과 같이 분류됩니다.1상 임상시험:대상: 건강한 자원봉사자 (Healthy volunteers)목적: 약물의 안전성과 광범위한 부작용 평가2상 임상시험:대상: 질환을 앓고 있는 환자군 (Patient volunteers)목적: 효능 평가 및 용량 결정, 안전성 평가3상 임상시험:대상: 질환을 앓고 있는 환자군 (Patient volunteers)목적: 더욱 상세한 효능 및 안전성 평가, 현재 사용 중인 다른 치료법과 비교, 허가 신청용 데이터 수집4상 임상시험 (시판 후 모니터링):대상: 제품을 사용하는 일반 환자군목적: 실제 사용 상황에서의 효능, 안전성 평가, 부작용 모니터링, 기타 추가적인 정보 수집이러한 임상시험의 단계별 구분은 신약의 개발 단계를 체계적으로 관리하고, 임상시험을 수행할 때 안전성 및 유효성을 적절하게 확인하여 환자의 안전성을 보장하는 데 도움을 줍니다.

아테나 · Answer

안녕하세요. 김태헌 과학전문가입니다.신약 개발단계는 다음과 같이 구분할 수 있다. 신약 후보물질을 발굴하여 비임상시험 후 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 된다.

탈퇴한 사용자 · Answer

안녕하세요. 이준엽 과학전문가입니다.임상시험은 새로운 의약품이나 치료법을 개발하기 위해 진행되는 인간 대상 실험입니다. 임상시험은 일반적으로 3단계로 나뉘며, 각 단계에서 대상으로 하는 시험군은 다음과 같습니다.1단계 임상시험: 이 단계에서는 안전성을 확인하기 위해 대상자의 수가 적은, 일반적으로 20~80명 정도의 건강한 성인을 대상으로 합니다. 새로운 의약품이나 치료법의 안전성과 톨러런스(내성)을 확인하기 위해 진행되며, 흔치 않지만 예상치 못한 부작용이 발생할 가능성이 있습니다.2단계 임상시험: 이 단계에서는 대상자의 수가 많아지며, 보통 100~300명의 환자들을 대상으로 합니다. 이 단계에서는 약물의 효능과 안전성을 평가합니다. 약물의 용량이나 복용 주기 등을 결정하며, 약물의 효능을 평가하기 위해 대조군과 실험군을 대조합니다.3단계 임상시험: 이 단계에서는 대상자의 수가 가장 많아지며, 수백명에서 수천명의 환자들을 대상으로 합니다. 이 단계에서는 약물의 효능과 안전성을 확실히 확인하고 규정합니다. 보통 대조군과 실험군을 비교하여 약물의 효능을 검증하며, 약물의 용량과 복용 주기 등을 최적화하여 적절한 효과를 얻도록 합니다.따라서 임상시험의 단계별로 대상으로 하는 시험군은 의약품이나 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 데 필요한 대상자의 수와 대상자의 건강 상태에 따라 다르게 결정됩니다.

류경범 전문가 · Answer

안녕하세요. 류경범 과학전문가입니다. 식품의약품안전처에 따르면 일반적인 의약품 임상시험 과정은 다음과 같이 진행됩니다.임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 합니다.식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정합니다.임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청합니다.시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행합니다.임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자등에 대한 실태조사를 실시할 수 있습니다.식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약허가 여부를 결정하고, 신약허가를 받은 후 판매할 수 있습니다.그리고 말씀하신 1상부터 3상까지는 약품개발과정이 들어갑니다.아래는 식품의약품안전처에서 명시한 1상부터 3상 임상시험에 관한 내용입니다.제1상 임상시험은 소규모(약 20명에서 100명)의 건강한 지원자를 대상으로 시험하는 단계로서 의약품이 사람에게서 안전한지 여부를 확인하는 것을 목적으로 실시된다.제2상 임상시험은 임상시험용 의약품이 기대된 작용기전(mechanism)에 따라 작용되는지 검토하고, 의약품을 사용에 있어서 최적 용량(dose strength)과 투약방법(schedules)을 분석한다.제3상 임상시험은 대규모 환자를 대상으로 하는 시험으로 연구자는 후보의약품의 안전성과 유효성 및 전체적인 benefit-risk 관계에 대한 통계학적으로 유의한 데이터를 만들기 위해서 약 1,000명에서 5,000명의 환자를 대상으로 연구가 실시된다. 이 단계는 의약품으로서 안전성과 유효성 여부결정의 핵심단계로서 적정한 의약품 사용을 보증하기 위한 다른 의약품과 상호작용 정보 등 표시사항의 기초가 된다. 임상시험동안 실생산 규모의 생산계획, 식약청에 품목허가를 받기 위해 필요하고 복잡한 서류준비 등을 위한 품질등에 관한 중요한 연구가 많이 수행된다. 유효물질 수준에서 5,000개에서 10,000개의 화합물이 연구개발(R&D)의 파이프라인으로 들어가지만 전임상단계에서 약 250개의 연구를 거쳐 결국 1개의 승인을 받게 된다. 이러한 신약개발 과정을 거쳐 환자가 이용할 수 있을 때까지 소요되는 기간과 비용은 약 10년~15년의 연구개발기간과 비용은 800백만달러에서 13억달러($1.3 billion)이상으로 추정하고 있다.

활달한파리매77 · Answer

안녕하세요. 임상시험은 새로운 의약품을 개발할 때 중요한 단계 중 하나입니다. 이 단계에서는 의약품의 안전성과 효능을 평가하기 위해 사람들에게 시험약물을 투여하며, 이를 통해 의약품의 효능, 안전성, 용량, 투여방법 등을 확인하고 최종적으로 국가에서 승인받아 시판됩니다.임상시험은 크게 1상, 2상, 3상으로 구분됩니다. 각 단계에서 대상으로 하는 시험군은 다음과 같습니다.1상 임상시험: 의약품이 인체 내에서 안전하게 사용될 수 있는지를 확인하기 위해 20~100명 정도의 건강한 자원자를 대상으로 합니다. 이 단계에서는 의약품의 안전성과 최적 용량 범위를 조사합니다.2상 임상시험: 의약품의 효능과 안전성을 더 상세하게 조사하기 위해 약 100~300명의 환자를 대상으로 합니다. 이 단계에서는 의약품의 효능과 용량을 조사하며, 부작용 등의 안전성도 더 상세하게 확인합니다.3상 임상시험: 의약품의 효능과 안전성을 최종적으로 확인하기 위해 대규모 임상시험으로, 보통 1,000명 이상의 환자를 대상으로 합니다. 이 단계에서는 의약품의 효능과 안전성을 더욱 상세하게 조사하며, 이를 통해 최종적으로 의약품의 승인 여부를 결정합니다.따라서 의약품 개발 시 각 단계에서 시험군으로 선정되는 인원은 의약품의 안전성과 효능을 조사하기 위해 선택됩니다. 각 단계에서 시험군이 대상이 되는 환자와 건강한 자원자의 수는 의약품 개발 단계와 의약품 종류에 따라 다를 수 있습니다.

생물·생명

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의약품의 임상시험 과정은 어떻게 되나요?