일반적인 백신의 개발과정은 어떻게 되나요?
이번 코로나로 인하여 백신의 개발과정이 매우 빨리 이루어진 것 같은데, 일반적으로 백신의 개발 과정에 궁금합니다. 빠른 시간에 만들어지면 대처하기는 좋겠지만 효과에는 의문이 드는 것이 사실입니다.
안녕하세요. 김학영 과학전문가입니다.일반적인 백신의 개발과정은 크게 5단계로 나눌 수 있습니다.
기초 연구: 백신을 개발하기 위해선 해당 병원체의 특성과 면역반응에 대한 이해가 필요합니다. 따라서 기초 연구 단계에서는 해당 병원체의 생물학적 특성을 파악하고 면역반응에 대한 연구가 이루어집니다.
선도 연구: 기초 연구를 바탕으로 백신의 개념과 전략을 수립하고, 동물 실험 등을 통해 안전성과 효능을 입증하는 단계입니다.
임상 연구: 인간을 대상으로 한 임상시험을 통해 백신의 안전성과 효능을 검증합니다. 일반적으로 세 단계로 나뉘어 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 일부 건강한 사람들을 대상으로 안전성을 확인하고, 두 번째 단계에서는 확장된 대상군을 대상으로 안전성과 면역반응을 평가하며, 세 번째 단계에서는 대규모 임상시험을 통해 백신의 효능과 안전성을 최종적으로 입증합니다.
승인: 임상시험이 끝나면, 관련 기관에서 백신 승인 심사를 진행하게 됩니다. 이때 안전성, 효능, 생산성 등을 고려하여 승인 여부를 결정합니다.
생산: 백신의 승인 이후에는 대량 생산 단계로 넘어가게 됩니다. 이 단계에서는 제조 공정의 안정성과 품질을 보장하여, 안정적이고 효과적인 백신 생산이 가능하도록 관리합니다.
이렇게 개발된 백신은 보통 시장에 출시되어 다양한 질병 예방에 사용됩니다.