안녕하세요. 이병도 약사입니다.
예 흔한 부작용 중 하나입니다 적응이 안되고 계속 그러면 처방변경을 고려해 보세요
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4. 이상반응
1) 이 약(모다피닐의 R-이성질체)에서 확인된 이상반응
이 약의 임상시험은 매우 다양한 조건으로 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응의 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 치료 시에 관찰된 발생률을 반영할 수도 없다.
이 약은 기면증, 폐쇄수면무호흡증 및 교대근무수면장애과 관련된 과다졸음 환자 1,100명 이상에서 안전성이 평가되었다.
① 가장 흔한 이상반응
위약대조 임상시험에서, 위약 투여환자에서보다 더 빈번하게 이 약의 투여로 발생한 가장 흔한 이상반응은(≥5%) 두통, 구역, 어지러움증 및 불면증이었다.
아래 표 1은 위약대조 임상시험에서 1% 이상 발생률 및 위약 투여 환자에서보다 이 약 투여 환자에서 더 빈번하게 발생한 이상반응을 나타낸다.
표 1. 이 약(150mg 및 250mg)의 폐쇄수면무호흡증, 기면증 및 교대근무 수면장애에서의 위약대조 임상시험에서의 이상반응
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② 용량 의존적 이상반응
이 약 150mg/일 및 250mg/일 그리고 위약을 비교한 위약대조 임상시험에서, 용량과 관련되어 발생한 이상반응은 두통, 발진, 우울증, 입안건조, 불면증 및 구역이었고 표 2에 나타낸다.