안녕하세요. 송종민 과학전문가입니다.
줄기세포치료제는 자기재생능과 분화능이라는 특성을 이용하여 조직재생은 물론 항섬유화, 항염증 효과 등을 통해 기존의 의학적 치료법으로는 해결되지 않는 많은 치료 영역에 활용될 수 있는 치료제이다. 그러나 줄기세포치료제가 등장한 지 10년이 지났지만, 뚜렷한 성과를 나타내지 못했다.
국내 허가된 줄기세포 치료제는 총 4종으로 하티셀그램에이엠아이(급성심근경색), 큐피스템(크론성누공), 뉴로나타알(루게릭병), 카티스템이 있다. 카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하여 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 치료제로 2017년부터 5년 연속 100억대 매출을 올리고 있다. 하지만 나머지는 매출이 거의 없으며, 2014년 이후 허가된 줄기세포 치료제도 0건인 상황이다.
식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있게 하면서 시장 진입시기를 단축시킬 수 있게 했다. 하지만 규제를 완화한 이후에도 줄기세포치료제의 허가는 이루어지고 있지는 않은 실정이다.
줄기세포치료제가 상용화 되기 위해서는 고도로 표준화된 자동 생산 기술과 대량생산을 극복할 필요가 있다. 따라서 트리프록, 셀리노, 넥셀 등 일부 기업들은 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용해 대량생산 문제 해결에 나서고 있다. iPSC는 성숙하고 분화된 세포를 미성숙한 세포로 역분화시켜 다양한 세포로 분화시킬 수 있는 기술이다.
