줄기세포 치료제는 국내에서 완전 허용이 된 건가요?

Question

안녕하세요.

최근 뉴스에 김동욱 연세대 의과대학 생리학교실 교수가

배아줄기세포, 성체줄기세포 분야에서 지속적으로 성과를 내고 있고,

줄기세포를 이용한 파킨슨병 치료제 개발에 도전하고 있다.

개발한 줄기세포 치료제는 임상1/2a상에서 유효성과 안전성을 확인하고, 결과를 국제 학술지에 제출했다. 배아줄기세포의 파킨슨병 적용 임상은 세계 두 번째 성과로, 아시아에서는 최초다 라는 뉴스를 봤는데요.

줄기세포는 윤리적인 문제로 연관되어서 문제가 되었던 것 같은데요..

줄기세포 치료제는 국내에서 완전 허용이 된 건가요?

Answer 1

과거에는 줄기세포, 특히 배아줄기세포 연구와 치료에 대해 윤리적인 문제로 인해 엄격한 규제가 있었습니다.

하지만 최근에는 중증, 희귀, 난치질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 규제가 완화되는 추세입니다.

실제 2025년 2월부터 개정된 첨단재생바이오법이 시행되면서, 특정 질환에 제한되었던 줄기세포 치료제 임상연구 대상자 범위가 확대되었습니다.

그리고 이전에는 매우 예외적인 허가 사례를 제외하고는 사전 승인된 규모의 연구 대상자에 한해 비용 청구 없이 임상 연구만 가능했습니다. 하지만 법 개정에 따라 대체 치료제가 없는 중대, 희귀, 난치질환자에 한해 세포유전자치료를 실시하고 진료비를 청구할 수 있게 되었습니다.

물론 배아줄기세포 관련 윤리적 규제는 여전히 존재하지만, 역시 완화되고 있습니다.

결론적으로, 국내 줄기세포 치료제는 과거에 비해 허용 범위가 크게 확대되었습니다. 특히 중증, 희귀, 난치질환에 대한 치료 목적으로의 적용이 가능해졌으며, 임상 연구의 문턱도 낮아졌습니다.

Answer 2

국내에서 줄기세포 치료제는 조건부 허가 및 제한적인 범위 내에서 허용되고 있습니다. 2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 희귀·난치질환 환자에게는 연구 목적으로 줄기세포 치료가 가능했으며, 올해 2월부터 첨단재생바이오법 개정안이 시행되어 대체치료제가 없는 중대·희귀·난치질환자에 한해 치료 목적으로도 줄기세포 치료를 실시하고 진료비를 청구할 수 있게 되었습니다. 그러나 이는 무분별한 확산을 막기 위한 안전장치로, 사전에 실시기관으로 지정된 의료기관이 치료계획을 제출하여 심의위원회 심의를 받아야 합니다. 현재 국내에는 여러 줄기세포 치료제가 허가를 받았으나, 대부분 특정 질환에 대한 제한적인 허가이며, 모든 줄기세포 치료가 완전하게 허용된 것은 아닙니다.

Answer 3

안녕하세요. 정준민 전문가입니다.

국내 상용 허가 줄기세포치료제는 총 4종, 배아줄기세포는 임상 단꼐만 허용이 되고 있답니다.