바이오업계의의약품 생산 임상단계의정의는?
세계가주목하고 의약업계가 주목하는바이오제품
이 많고 많은데 임상1상 단계, 임상a/1상단계, 임상2상단계, 임상3상단계등 많은데 어떻게 정의하는지 왜 그렇게 정읟ㅚ는지알고 싶습니다
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이경민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.전임상단계에서는 동물시험을 통해 효과와 안전성을 평가합니다
임상1상에서는20-30명 소규모 건강한성인을 대상으로 안전성을 평가합니다.
임상2상에서는 100명-300명규모로
약의 용량을 탐색합니다. 용량을 늘려가며 효능을 살펴봅니다
임상 3상에서는 천명이상의 단위에서
효능 및 안전성을 테스트합니다
임상3상완료후 NDA를 신청하며 통과하면 신약출시가 가능합니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 최용한 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.제약회사에서 임상 단계를 정한 이유는 약을 효율적으로 고르기 위함입니다
임상 1단계에서 10000 개의 후보물질을 테스트해도 마지막 3상에서 남는 건
몇 개 안됩니다
그만큼 유효성, 독성 등을 체크하는 단계라 생각하시면 됩니다
답변이 도움 되셨길 바랍니다
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이병도 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.제1상 임상시험
임상시험은 시판 전 3번의 과정을 통해 진행된다. 제1상 임상시험은 건강한 사람이나 실제 환자에게 투약하는 것으로 약물의 체내흡수, 분포, 대사, 배설과정과 안전성을 확인하는 단계이다.
제2상 임상시험
제1상 임상시험을 통과한 후에는 치료의 대상이 되는 질환 환자에게 투약한다. 이 과정에서 가장 적절한 약물의 투여 용량을 결정하며, 물질의 유효성과 안전성을 탐색한다.
제3상 임상시험
제2상 임상시험에서 결정된 투여 용량을 환자와 대조군에 투여하여 해당 처방법에 대한 유효성과 안전성을 확증하는 단계이다.
시판허가 신청과 승인
비임상시험, 임상전 실험과 임상시험의 단계에서 확보된 자료를 토대로 시판허가를 신청하는 단계이다. 이 과정에서 관련 공적 기관이 임상시험의 절차와 과정이 적법하고 과학적이며 투명하게 시행되었으며 이상반응이 없고 결과가 목적에 합당하게 진행되었을 경우에 시판허가가 승인된다.
시판
승인을 받은 신약이나 의료기기가 제조되어 소비자에게 판매되는 단계이다.
제4상 임상시험
시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가적인 자료수집을 탐색하는 단계이다. 시판 전 임상연구에서 파악되지 않았던 희귀한 부작용, 장기간의 복용으로 인한 유해반응, 임상시험 대상에서 제외되었던 소아·노인·임산부 등에서의 효능과 부작용, 다른 약물과의 상호작용, 새로운 적응증의 발견 등을 주목적으로 이루어진다. 이 단계에서 확보된 자료들은 신약이나 의료기기 개발 주체에 계속 보고되어 개선에 반영된다.
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