바이오시밀러 일명 복제약을 출시하려면 보통 특허기간 만료일은 몇년인가요?

Question

나이

50

성별

남성

특허기간이 만료된 바이오의약품과 동일한 효능을 갖는 의약품을 만든것을 바이오시밀러 혹은 복제약이라고 하는데요. 여기서, 원래약의 특허기간 만료는 보통 몇년이 되는지요? 그리고, 복제약이 원래약 대비 어느정도의 약효가 보장되는지 궁금합니다.

Answer 1

안녕하세요. 김민경 약사입니다.

일단 특허기간은 의약품마다 다릅니다.

바이오의약품의 경우 세포의 배양조건, 정제 방법 등에 의해 특성이 달라지기 때문에 동일하게 제조하는 것이 불가능하기 때문에 바이오 시밀러의약품이라 부릅니다.

일부 비활성 성분에서 사소한 차이는 있을 수 있으나, 안전성, 순도, 효능 등의 측면에서 오리지널 의약품과 같은 치료 효과를 가지고 있습니다.