일반적으로 복제약의 효능은 오리지널 약의 효능과 비교하여 어느정도인가요?

Question

어떤 약이 특허기간이 만료되면 복제약을 생산할 수 있다고 합니다. 복제약은 오리지널약과 비교하여 일반적으로 어느정도의 효능을 갖는지 알고싶습니다.

김수재 약사 · Accepted Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다.오리지널약의 카피약을 제네릭이라고 부르는데, 성분과 함량이 똑같으면 효과는 사실상 같다고 보시면 됩니다.효과나 부작용이 오리지널과 제네릭약 비교해보면 큰 차이가 없습니다.제네릭 허가를 받을 때 생동시험이라는 것을 제출해야 하는데, 오리지널의 약의 혈중농도와 제네릭약의 혈중농도에 큰차이가 없으면 가능합니다.

송정은 약사 · Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.복제약의 경우에도 오리지널약과 성분함량이 동일하고 동일한 효능효과를 가진다고 생동성 시험이 통과하였기에 동일한 약이라고 볼 수 있습니다.

전세이 약사 · Answer

안녕하세요. 전세이 약사입니다.복제약은 생물학적 동등성 시험을 통과하여 약효 동등성을 인증받은 제품입니다. 따라서 복제약과 오리지널약은 동일한 주성분으로 그 효과가 동일합니다.감사합니다~

심주영 약사 · Answer

안녕하세요. 심주영 약사입니다.효능이 동등하다고 입증된 약들이기때문에 오리지널약과 같은 약이라고 생각하셔도돼요.효능, 효과, 용법, 용량, 부작용 모두 동일해요.

조영지 약사 · Answer

안녕하세요. 조영지 약사입니다.같습니다. 오리지널과 복제약은 제조사의 제품명 정도 다르며 동일한 성분의 함량이라면 효과는 정확히 동일하다는 것이 이미 밝혀져 있습니다. 같은 화학식이기 때문에 같은 효과를 낸다고 생각하시면 됩니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

이병열 약사 · Answer

안녕하세요. 이병열 약사입니다.제네릭의약품들은 오리지널의약품과 효능이 95% 이상 같다고 보시면됩니다. 이정도면 완전히 같은 효능이 나타나는거죠.

이민석 약사 · Answer

안녕하세요. 이민석 약사입니다.복제약이라고 말씀하시는건 생동성시험결과가 입증된 약인 제네릭을 의미하시는듯합니다. 식약처에서 효과가 동등하다고 인정한 약이며 5%의 오차 이내라면 인전받습니다.

김윤기 약사 · Answer

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.제네릭 의약품이란 특허가 만료된 오리지널 의약품의 기술을 이용해 만든 약물로, 의약품동등성시험 등 엄격한 품질 심사를 거쳐 식품의약품안전처로부터 오리지널 의약품과 ▲주성분 ▲함량 ▲제형 ▲효능 ▲용법·용량이 동일하다고 인정받은 약품입니다.국내에서 생산되는 제네릭 의약품들은 오리지널 의약품 수준의 효과를 갖고 있습니다. 식약처가 인정한 제품이므로, 안심하고 복용할 수 있습니다.

최동욱 약사 · Answer

안녕하세요. 최동욱 약사입니다.직접적인 비교실험 데이터는 없지만 약물의 구조자체는 동일하지만 염같은것을 바꿔서 만들기 때문에 같은 효과라고 생각하셔도 됩니다.

약 복용

약 복용

일반적으로 복제약의 효능은 오리지널 약의 효능과 비교하여 어느정도인가요?