코로나19 진단 키트의 종류별 특징, 장단점은 어떤것이 있나여?
우리나라가 코로나 19 진단 키트 강국이며 수출도 많이 한다고 들었습니다.
진단 키트의 종류별 특징과 장담 점등을 자세히 설명해 주셨으면 합니다.
감사합니다.
식약처는 질본과 협력해 서류검토(식약처), 임상성능평가(질본), 전문가검토(진단검사의학회), 승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계를 거치는데, 현재까지 5개 제품이 승인됐습니다.
승인된 제품은 씨젠 올플렉스(Allplex), 코젠바이오텍 파워체크(Power Check), 솔젠트 디아플렉스Q(DiaPlexQ), 에스디바이오센서 스탠다드 M(Standard M), 바이오세움 리얼큐(Real-Q) 등으로 모두 RT-PCR(실시간 유전자증폭 검사법)시약입니다. 이들 제품을 통한 신속 검사로 국내에서 하루 평균 2만건 정도의 코로나19 검사가 이뤄지고 있으며, 누적 검사 수는 30만건에 근접해있는 상황입니다.
게다가 최근 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 국내 업체들이 개발한 진단시약들이 식약처로부터 수출용 허가를 받았습니다. 유전자 검사 외에 항체와 항원 검사 키트도 포함돼 있습니다.
업계에 따르면 식약처 수출용 허가는 해외 진출을 위한 하나의 절차로, 이에 더해 유럽 인증(CE)과 미국 공공보험(CMS·Center for Medicare and Medicaid Services) 응급사용허가 등이 이어지면서 해외 판로가 확대되고 있다고 합니다. 미국 식품의약국(FDA)도 유전자검사 외에 혈청검사의 긴급사용을 승인한다고 발표했습니다.
이달 초 솔젠트는 코로나19 진단시약 2종에 대한 유럽 인증(CE)을 획득했으며, 이에 따라 유럽연합(EU)국가는 물론 중국, 중남미, 중동국가, 중앙아시아 등에 제품 공급을 위한 협상을 진행 중입니다. 코젠바이오텍도 유럽체외진단시약인증(CE-IVD)을 획득하고 30여개국과 공급계약을 진행하고 있으며, 씨젠 역시 유럽 인증을 받은 후 유럽 등 30여개국에서의 주문 요청이 이어지고 있다고 합니다.
랩지노믹스는 아직 국내에서 긴급사용승인이 이뤄지지 않았으나, 수출품목허가 인증 절차를 통해 중동에 판매를 개시했고 유엔(UN)조달기구 공급업체 등록도 완료했습니다. 에스디바이오센서는 일주일에 10만명 생산이 가능한 곳으로 10여국과 수출계약을 협의 중입니다.
항원과 항체 진단키트를 개발한 피씨엘은 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 이후에 적극적으로 수출 판매에 나설 방침이라고 합니다.
진단업계 관계자는 "진단키트 수출길에 나선 업체들은 비상생산체제를 가동하고 있으며, 각국의 병의원 등과 적극적으로 판매계약을 진행 중"이라고 말했습니다.
