구성 성분이 동일하면 100% 동일한 효과인게 정말 맞나요??
구성 성분이 동일하면 100% 동일한 효과인게 정말 맞나요??
약품의 경우 합법적으로 특정 기간이 지나면 카피 약품을 동일한 구성성분으로 만들 수 있다고 들었습니다.
이 경우 그러한 카피 약품들은 실제 원본과 100% 동일한 효능인가요???
그렇다면 굳이 원본 약품을 쓸 이유가 하나도 없지 않나요??
9개의 답변이 있어요!안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 현보민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.이론적으로 성분함량이 같으면 동일한 효과를 나타냅니다. 생물학적 동등성 테스트를 거쳐 생물학적으로 동일한 효과를 나타낸다는 것이 입증된것은 거의 동일한 효과를 나타낸다고 봅니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 송정은 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.카피약의 경우 특허가 만료된 오리지널 약과 동일한 성분 함량을 가지고 있습니다.
생동성시험을 통과하여 동일한 성분 함량을 가지고 동일한 효능효과를 나타낸다고 검증된 약입니다.
감사합니다.^^
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김민세 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.구성성분이 동일하고, 식품의약품안전처로부터 인증받은 제품의 경우 효능이 동일수준이라고 할 수 있습니다.
생동성시험 거친 제네릭 의약품은 오리지널과 약효도 같다고 할 수 있습니다. 답변이 도움되셨으면 좋겠습니다. 감사합니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.네 생동성 시험에서 동일하다는게 실험상 확정이 된다면
동일한약으로 봅니다.
원본약품을 쓰는 이유는 단지 오리지날 약을 좋아하는 분들이 계시기 때문이기도 하구요.
특허권이 처음에 가지고 있던 회사이기 때문이기도 합니다.
카피약을 쓰면 그만큼 가격을 저렴하게 약을 드실 수 있습니다.
성분명처방을 약사들이 주장하는 이유 중 하나입니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 전인배 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.말씀하신 것과 같은 약들은 생물학적 동등성 시험이라는 것을 거쳐 입증된 약들만 국가에서 정한 ‘대체약’ 으로 정합니다. 말씀하신대로 효능이나 부작용등은 동일 성분으로 같기 때문에 원본과 카피약이 동일하다고 할 수 있습니다.
이상 질문에 대한 답변이 도움이 되셨기를 바랍니다. 감사합니다
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 최용한 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.약품 같은 경우에는 완벽히 100.0%가 똑같다고 보장 할 수 없지만
성분, 함량에 대한 오차 정도만 있을 뿐이지 이게 유의미 하지는 않습니다
거의 효능/효과 면에서 같은 약이라고 보시면 되겠습니다
답변이 도움 되셨길 바랍니다
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이경민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.이렇게 성분이 동일한 약을 제네릭 약품이라고 하며 이 제품이 식약처에서 허가를 받기 위해서는
생물학적 동등성 시험을 통과해야 출시가 가능합니다.
생물학적 동등성 시험을 통과했기 때문에 오리지날 제품과 효과가 거의 동일합니다.
이렇게 제네릭 약품이 나오는 이유는 오리지날 의약품과 가격경쟁을 하여
오리지날 의약품과 제네릭 의약품의 약가를 둘다 다운시켜
국민과 건강보험 공단의 재정 부담을 개선시키기 위해서입니다.
그럼에도 불구하고 오리지날 의약품이 여전히 필요한 이유는
요즘엔 오리지날 의약품과 제네릭 의약품의 약가차이가 거의 없기도 하고
오리지날 의약품은 훨씬더 오랫동안 안정성 데이터가 쌓여서 조금더 신뢰를 받기 때문에 선호하는 사람들이 있기 때문입니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.1. 성분과 함량이 똑같다면 원칙적으로 같은 효과를 나타냅니다.
-오리지널 약과 카피약은 원칙적으로 같은 효과를 냅니다. 같은 효과를 내야지 카피약 허가를 받습니다. 카피약이 있으면 굳이 오리지널 약품을 쓸 필요가 없습니다. 경제적으로도 카피약이 저렴하니 카피약을 선택하면 됩니다. 간혹 오리지널 선호하는 환자와 의사가 있어 오리지널을 처방하는 경우도 많습니다.
답변이 도움되었길 바라며, 항상 건강하시길 바랍니다.
약사 김수재 드림.
안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이준수 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.-
카피약은 오리지날과 동일 성분, 동일 함량, 동일 제형으로 생물학적 동등성이 입증된 제품만 인정되므로
이론적으로 약효, 부작용 등 약력학적 측면과 약동학적 측면 모두 동일합니다.
약사법 제2조 17항
“생물학적 동등성시험”이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.
약사 입장에서 봤을 때 굳이 오리지날을 고집할 이유는 없습니다.
만드는 회사만 다르지 똑같은 약이니까요. ^ ^
답변이 참고가 되셨으면 좋곘습니다.
