신약 임상과정은 어떻게 되나요?

Question

나이

53

성별

남성

신약 임상과정이 궁금합니다.

전임상>임상1상>2상>3상>허가 이렇게 알고 있는데요.

어떤 임상은 1a/1b, 1a/2a상 이렇게 진행하더라구요. 많이 헷갈립니다.

답변주시면 감사하겠습니다!

Answer 1

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.

신약개발은 전임상>임상1상>2상>3상>허가 으로 진행되지만

임상 a,b 는 해당 단계를 세부적으로 나눈 것으로

1a는 단회용량상승시험 / 1b는 다중용량상승시험을 의미합니다.

2a상 시험은 효력과 안전성 에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 시험이며

2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효력을 확인하고 적정 용법․용량을 결정하는 시험입니다.

Answer 2

안녕하세요. 최동욱 약사입니다.

알파벳으로 다르게 해둔 것은 용량을 다르게 해서 실험하는 경우에 그렇게 표시를 합니다. 단회용량상승시험를 임상 1a상, 다중용량상승시험을 임상 1b상이라고 합니다.