약·영양제
신약 임상과정은 어떻게 되나요?
성별
남성
나이대
53
신약 임상과정이 궁금합니다.
전임상>임상1상>2상>3상>허가 이렇게 알고 있는데요.
어떤 임상은 1a/1b, 1a/2a상 이렇게 진행하더라구요. 많이 헷갈립니다.
답변주시면 감사하겠습니다!
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2개의 답변이 있어요!
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
신약개발은 전임상>임상1상>2상>3상>허가 으로 진행되지만
임상 a,b 는 해당 단계를 세부적으로 나눈 것으로
1a는 단회용량상승시험 / 1b는 다중용량상승시험을 의미합니다.
2a상 시험은 효력과 안전성 에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 시험이며
2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효력을 확인하고 적정 용법․용량을 결정하는 시험입니다.
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
알파벳으로 다르게 해둔 것은 용량을 다르게 해서 실험하는 경우에 그렇게 표시를 합니다. 단회용량상승시험를 임상 1a상, 다중용량상승시험을 임상 1b상이라고 합니다.