새로운 신약이 나오기 위해서는 굉장히 험난한 과정이 필요하다고 들었습니다. 신약개발과정중에 실패를 하는경우도 부지기수이구요.
다름이 아니라 궁금한점이 있어서 질문드려봅니다.
1개의 신약을 개발하기 위해서는 몇번의임상실험을 통과를 해야되는지 궁금해서 질문드립니다.
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
임상 1상, 2상, 3상을 거쳐서 안전성과 효과를 테스트 하고 그 데이터를 기반으로 관련 부서에서 심사를 통해 승인이 나게 됩니다. 물론 시판 후에도 조사를 계속해서 문제가 있으면 취소될 수도 있습니다.
안녕하세요. 이진성 약사입니다.
임상실험의 경우 총 3상까지 진행이됩니다. 하지만 그 이후에도 출판 후 계속 관찰중이니 더 오래 지속됩니다.
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
신약을 허가 받기위해서는
전임상 / 임상1상 / 임상2상 / 임상 3상을 통과해야합니다.
임상 1상, 3상의 성공률은 약 60퍼이며
임상 2상의 성공률은 약 30퍼 입니다.
또한 임상 1상, 2상, 3상 각 단계 시험기간이 1~4년 등 장기간에 걸쳐 진행됩니다.
