병행수입을 하려는 경우에도 화장품업 등록을 해야 하나요?

Question

안녕하세요 화장품 병행수입을 하려는 경우에도 화장품원료업 등록을 해야 하나요? 그리고 화장품 병행수입이가능한지도 문의드립니다.

Answer 1

안녕하세요.

¡ 「화장품법」 제2조제11호 및 제3조에 따라 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품,수입한 화장품을 유통·판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를

목적으로 알선·수여하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업등록을 하여야 합니다.

¡ 또한 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품의 수출입 시 취급자는화장품책임판매업자로, 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자,화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다.

- 따라서 병행수입의 경우에도 화장품책임판매업자로 등록하여야 함을 알려드립니다.

- 다만 병행수입의 경우 ｢통합공고｣ 제31조(취급자등)제1항제4호에 따라 제조및 판매 증명서를 구비하지 아니하고 제조번호별로 수출입요건확인기관[한국의약품수출입협회로부터의 '동일성 검사'를 필한 후 수입이 가능하도록규정하고 있음을 알려드립니다.

감사합니다.

Answer 2

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

병행수입을 하시는 경우에는 화장품업과 관련하여 화장품 책임판매업자로 등록을 하셔야 됩니다.

그리고 수입시에는 동일성 여부에 대한 확인을 거치셔야되며, 이에 대한 자세한 설명은 아래 링크를 참고부탁드립니다.

https://www.kpta.or.kr/importC/cosmetics_parallel_guide

답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.

Answer 3

안녕하세요. 임현석 관세사입니다.

병행수입은 우리나라에서 금지하고 있지 않으나, 병행수입이 가능한 건지는 독점수입계약을 맺은 국내업체를 통해 확인해야합니다.

또한 화장품 수입을 위해선 병행수입이라 할지라도 화장품법에 따른 표준통관예정보고를 필 한 후 통관해야합니다.

구체적인 법령은 다음과 같습니다.

A. 관련법령
1. 화장품법 제2조~제4조, 제7조, 제10조, 제15조
2. 화장품법시행규칙 제2조, 제4조, 제7조, 제9조, 제19조

3. 기능성화장품 심사에 관한 규정 [식품의약품안전처고시]

4. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 [식품의약품안전처고시]

B. 표준통관예정보고 대상 물품 (법 제2조)

1. 화장품 : 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말하며 약사법에 의한 의약품은 제외한다. (참조: 화장품의 유형[시행규칙 별표3])

2. 기능성화장품 : 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품 (시행규칙 제2조)

가. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

나. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

다. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품

라. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품

마. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품

바. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)·탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.

사. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.

아. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외한다.

자. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.

차. 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품

카. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품

C. 화장품등의 수입요령

1. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자와 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자는 시행규칙 제4조제2항에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. (법 제3조)

2. 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 하며, 통관 후 품질 검사하여 적합한 제품만 판매함.

3. 기능성 화장품의 경우 식품의약품안전처장의 기능성 화장품 심사를 받아야 함.

4. 통관 후 반드시 품질검사 후 적합 판정된 제품에 한해 용기나 포장 또는 첨부문서등에 한글표기 한 후 판매

D. 책임판매업자의 자격 (법 제3조제3항)

화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자(책임판매관리자)를 두어야 한다.

1. 품질관리기준 (시행규칙 별표1)

2. 책임판매 후 안전관리기준 (시행규칙 별표2)

3. 책임판매관리자의 자격기준 (시행규칙 제8조)

E. 기능성화장품의 안전성 심사 (법 제4조)

1. 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 책임판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다.

2. 기능성화장품의 심사 : 기능성화장품을 수입하여 판매하려는 자는 품목별로 기능성화장품심사의뢰서(전자문서포함)에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 제품의 성분·함량을 고시한 품목의 경우에는 가목부터 라목까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 마목의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. (시행규칙 제9조)

가. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료

나. 안전성에 관한 자료

(1) 단회 투여 독성시험 자료

(2) 1차 피부 자극시험 자료

(3) 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료

(4) 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료

(5) 광독성(光毒性) 및 광감작성 시험 자료

(6) 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료

다. 유효성 또는 기능에 관한 자료

(1) 효력시험 자료

(2) 인체 적용시험 자료

라. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)

마. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]

3. 보고서제출대상 기능성화장품 : 다음의 어느 하나에 해당하는 기능성화장품을 수입하여 판매하려는 자는 기능성화장품의 심사를 받지 아니하고 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 제출하여야 한다. (시행규칙 제10조)

가. 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품

나. 이미 심사를 받은 기능성화장품[수입판매업자가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 시행규칙 제2조제1호~제3호, 제8호~제11호까지의 기능성화장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(對照群)(효능·효과가 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 해당한다.

(1) 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)

(2) 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 본다)

(3) 기준(pH에 관한 기준은 제외한다) 및 시험방법

(4) 용법·용량

(5) 제형(劑形)[시행규칙 제2조제1호~제3호, 제6호~제11호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(液劑)와 로션제를 같은 제형으로 본다]

4. 화장품원료의 안전성 심사 폐지

새로운 화장품 원료의 개발을 촉진하여 화장품 산업을 활성화하고 규제를 국제수준과 맞추기 위하여 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 개선하며, 신원료 심사제를 폐지하는 대신에 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대하여 위해요소를 평가하여 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 하는 등 화장품 원료관리체계를 개선함 (화장품법 법률 제11014호, 2011.8.4)

F. 화장품의 기재사항 (법 제10조, 시행규칙 제19조)

1. 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재·표시하여야 한다.

가. 화장품의 명칭

나. 영업자의 상호 및 주소

다. 해당 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외한다)

라. 내용물의 용량 또는 중량

마. 제조번호

바. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

사. 가격

아. 기능성화장품의 경우 "기능성화장품"이라는 글자 또는 도안

자. 사용할 때의 주의사항 (시행규칙 별표3)

차. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

(1) 식품의약품안전처장이 정하는 바코드

(2) 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량

(3) 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외한다)

(4) 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량

(5) 화장품에 천연 또는 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 그 원료의 함량

(6) 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(대외무역법에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략할 수 있다), 제조회사명 및 그 소재지

(7) 시행규칙 제2조 제8호 ~ 제11호에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 "질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님"이라는 문구

(8) 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 법 제8조제2항에 따라 사용기준이 지정·고시된 원료 중 보존제의 함량 <개정 2022. 2. 18.>

(가) 만 3세 이하의 영·유아용 제품류인 경우

(나) 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지의 어린이가 사용할 수 있는 제품임을 특정하여 표시·광고하려는 경우

2. 1차 포장에 반드시 표기하여야 하는 사항 (다만, 소비자가 화장품의 1차 포장을 제거하고 사용하는 화장비누는 제외)

가. 화장품의 명칭

나. 영업자의 상호

다. 제조번호

라. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

3. 다음에 해당하는 1차 포장 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 책임판매업자의 상호, 가격, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기하여야 한다)만을 기재·표시할 수 있다. 다만, 나.의 포장의 경우 가격이란 견본품이나 비매품 등의 표시를 말한다.

가. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장

나. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장

4. 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법 (시행규칙 별표4)

G. 수입금지대상 (법 제15조)

1. 안전성 심사를 받지 아니하거나 보고서를 제출하지 아니한 기능성화장품

2. 전부 또는 일부가 변패(變敗)된 화장품

3. 병원미생물에 오염된 화장품

4. 이물이 혼입되었거나 부착된 것

5. 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 유통화장품 안전관리 기준에 적합하지 아니한 화장품

6. 코뿔소 뿔 또는 호랑이 뼈와 그 추출물을 사용한 화장품

7. 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 비위생적인 조건에서 제조되었거나 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 것

8. 용기나 포장이 불량하여 해당 화장품이 보건위생상 위해를 발생할 우려가 있는 것

9. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조·변조한 화장품

10. 식품의 형태·냄새·색깔·크기·용기 및 포장 등을 모방하여 섭취 등 식품으로 오용될 우려가 있는 화장품

H. 수입요건확인면제의 범위 및 추천 (수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령)
1. 수입요건확인면제의 범위

가. 자가치료용(미화 2천달러 이하)

나. 구호용

다. 제조시공용

라. 연구시험용

마. 견본용

바. 소비자조사용 의약외품 및 화장품

2. 수입요건확인면제 추천기관

가. 관할 시·도지사, 다만, 자가치료용인 경우 환자의 진료병원 소재지의 시·도지사도 추천할 수 있음

나. 한국희귀·필수의약품센터의 장 : 자가치료용, 구호용(국가필수의약품에 한함)

다. 지방식품의약품안전청장 : 제조시공용·연구시험용·견본용

I. 세관장확인사항 (법령부호: 70)

1. 대상물품 : 화장품법 대상물품

2. 구비요건 : 한국의약품수출입협회장의 표준통관예정보고서

Answer 4

안녕하세요. 무역분야 전문가입니다.

병행수입하는 경우에도 화장품관련 사업자등록 등의 절차를 이행하여야 합니다. 추가적으로 병행수입이라 함은 해외 화장품을 국내 독점 판매권을 갖고 있는 공식 수입업체가 아닌 일반 수입업자가 다른 유통경로를 거쳐 국내로 들여오는 것을 말하며, 이 경우 동일성확인절차를 거쳐야 합니다. 동일성확인이란 외관비교검사 등을 통하여 병행수입한 화장품이 이미 수입된 화장품과 동일한지 여부를 확인하는 것을 의미합니다.