복제약, 성분이 동일하면 괜찮을까요?

Question

안녕하세요.

검색해서 나오는 약의 복제약을 처방받았습니다.

성분은 동일한 것 같은데, 아무래도 제약회사가 유명한 회사가 아니다 보니까 조금 신경이 쓰이네요.

복제약을 승인받기 위해서는 특허 때문에 뭔가를 하나 달리 해야 한다고 나와 있는데, 성분이 동일해도 뭔가를 달리 한 것 같아서 오리지날 약에 비해 안 좋은 점이 있을 것 같은데 시원하게 알려주셨으면 좋겠습니다.

오리지날 약을 처방받고 싶다고 얘기했으나 이 약은 근처 약국에서 구하기 힘들 것이라고 해서 그냥 처방받은대로 조제했는데 여전히 찝찝하네요.

복제약의 단점이 있다면 알려주세요.

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이경민 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

복제약이라 하더라도 성분과 용량이 동일하다면 효과가 동일하다고 보셔야합니다.

식약처에서 생동성 시험을 하여 통과를 해야 허가를 주며

회사가 유명하지 않아도 GMP로 엄격하게 관리되므로 큰 걱정 안하셔도 됩니다.

Answer 2

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

네 동일하면 같은 약입니다.

약이 동일하지않거나 성상이 조금만이라도 다르다면 약의 대체가 불가합니다.

오리지날약의 특허기간이 끝난다면 제조방법이 공개가되기 때문에

복제약의 경우 같은 약이라고 봐도 무방합니다.

단점이라기보다는 오히려 저렴할 수 있기 때문에 장점이 있다고 보여집니다.

Answer 3

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 박일청 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

안녕하세요~ 흔히들 말하는 복제약을 제네릭 의약품이라고 부릅니다. 제네릭 의약품의 개발과정을 보면 신약과 효능이나 안전성이 동등함을 어떤 과정을 통해 입증하게 되는지 알 수 있습니다.

각 국에서 사용하는 방법으로 두 의약품간의 생체이용률을 비교하는 생물학적 동등성시험(일명 생동성 시험)을 거치게 됩니다.

생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말합니다.

식품의약품안전처(식약처)에서는 생동성 시험 계획서를 미리 검토하여 적합한 시험기관에서 생동성시험이 수행될 수 있도록 승인하고 회사에서는 개발에 들어가게됩니다. 이 과정에서 모든 자료에 대한 검토되며 의심되는 자료에 대해서는 시험기관에 직접 방문하여 실태조사를 실시하기도 합니다. 이런식으로 진행 되어 생물학적 동등성이 인정되면 시판할 수 있는 품목허가를 부여하게 됩니다.

이렇듯 복제약이라는 것은 단순히 흉내를 낸 의약품이 아니라 오리지널약의 제조회사와는 다른 회사가 만든 동일한 성분의 약이라고 생각하시면 됩니다.

Answer 4

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김학진 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

복제약과 오리지널 약의 차이는 없습니다.

복제약이 시판 승인을 받기 위해서는 유효성분, 투여경로, 효능/효과/용법/용량 등을 오리지널 약과 동등한지 비교실험을 하는 생물학적동등성 실험을 통과해야 합니다. 실험을 통과했다는 의미는 복제약과 오리지널약을 복용했을 때 약효면에서 큰 차이가 없다는 것을 의미합니다. 약을 생산하기 위해 들어가는 부형제, 첨가제 등을 제외하고는 복제약과 오리지널 약이 큰 차이가 없기 때문에 장기복용이 필요하고 오리지날과 복제약의 약가 차이가 많이 나는 탈모약 같은 경우 많은 분들이 복제약을 선호하는 경향이 있습니다.

복제약과 오리지날약은 큰 차이가 없는 약이니 같은 약이라 생각하시고 편한 마음으로 드셔서 좋은 효과 보시기 바랍니다.

Answer 5

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 송정은 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

성분함량이 동일하고 생동성 시험은 거쳐 동일한 효능효과를 가지고 있다고 검증된 약의 범주안에서 대체조제로 처방조제가 가능합니다. 이러한 생동약의 경우에는 기존약과 효능효과가 동일하기에 안심하고 복용하시어도 가능합니다.

감사합니다.^^

Answer 6

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 윤유라 약사입니다.
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복제약(제네릭)은 원래의 약과 완전 동일한 성분과 함량을 가집니다. 특허 때문에 뭔가 하나를 다르게 한다는게 어떤 의미인지 잘 모르겠습니다. ^^;; 외형은 회사가 다르기때문에 다르지만, 약효는 거의 동일한 약이라고 봐도 무방합니다.

Answer 7

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 최성모 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

특별히 없습니다. 사람마다 오리지널과 복제약의 차이를 느낀다고 하시는분이 간혹 있긴 합니다. 사람에 따라 충분히 그럴 수 있지요.

어떤약을 드시는지 모르겠지만 보통 경증이라면 크게 차이가 없기에 그냥 경제적으로 저렴한걸 많이쓰는편입니다.

Answer 8

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

오리지널약이나 제네릭 약이나 효과면에서는 큰 차이가 없습니다.

애초에 오리지널약이랑 제네릭 약은 동일한 성분의 약이 들어가 있고, 이 약을 허가 받기 위해서는 생동등성시험을 통과해야만 허가가 납니다.

오리지널이랑 제네릭이랑 전혀 차이 없으니 안심하고 드시면 됩니다. 오히려 제네릭약이 저렴합니다.

Answer 9

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이준수 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

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생물학적 동등성이라고 하여 유효 성분, 함량, 제형이 동일한 두 약제를 인체에 투여하였을 때

흡수, 분포, 대사, 배설을 포함하는 약물동태학적 측면에서 동일하고 동일한 효과, 동일한 부작용이 보이는 경우

생물학적 동등성을 입증 받습니다.

이러한 경우에 한하여 오리지널 품목의 복제약 (제네릭의약품이라고 합니다.) 으로 인정 받고,

오리지널-제네릭 혹은 제네릭-제네릭 간의 대체조제가 가능합니다.

이론적으로 앞서 말씀드렸듯 효능·효과와 부작용이 모두 동일하며

제조하는 회사만 다를 뿐 모든 부분에서 동일하다고 입증 받은 품목이기 때문에

복용 면에서는 차이가 없으며 안심하고 복용하셔도 괜찮습니다.

답변이 참고가 되셨으면 좋겠습니다.

Answer 10

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이민석 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

오리지널의약품의 특허가 만료되면 성분이 동일하며 주성분의 함량이 같은 제네릭의약품의 출시가 가능해집니다. 제네릭의약품은 생동성시험을 통해 오리지널의약품과 효능이 동등함을 입증할 수 있습니다. 대체조제가 가능한 약이라면 효능이 같다고 생각할 수 있습니다.

Answer 11

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이병도 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

1 성분은 동일한 것 같은데, 아무래도 제약회사가 유명한 회사가 아니다 보니까 조금 신경이 쓰이네요.복제약을 승인받기 위해서는 특허 때문에 뭔가를 하나 달리 해야 한다고 나와 있는데, 성분이 동일해도 뭔가를 달리 한 것 같아서 오리지날 약에 비해 안 좋은 점이 있을 것 같은데 시원하게 알려주셨으면 좋겠습니다.

- 뭔가 달리 하면 허가가 안나고 성분이 동일해야 하고 대부분은 생동성실험을 해야 허가를 내줍니다

- 정부기관에서 동일함을 인정하는 것이니 안심하고 드세요