미국에서는 생리대가 의료기기로 분류되어 있나요?
안녕하세요
미국에있는 지인에게 의뢰가 왔는데 생리대가의료기기로 분류되어 수출 하려면 fda 승인을 받아야
한다는데요. 한국에서는 의약외품인데 미국에서는 생리대가 의료기기로 분류 괴었다는게 의아해서
질문 드립니다.
안녕하세요. 왕희성 관세사입니다.
우리나라의 경우에도 여성용 위생용품의 경우 피부에 직접적으로 닿는 물품이다 보니 수입요건이 규정되어 있습니다. 위생용품관리법에 따라 위생용품관리법 제10조의 규정에 의한 기준과 규격에 적합한 경우에 한하여 수입할 수 있으며, 위생용품관리법 제8조의 규정에 의거 지방식품의약품안전청장에게 신고하여야 합니다.
여성용 위생용품 수입 시 수입제반서류인 Invoice, B/L(AWB), Packing List 등 구비 외에 지방식품의약품안전청장의 위생용품의 수입신고 확인증이 필요한 것이죠.
말씀하신대로 여성용 위생용품(생리대와 탐폰 등)은 미국에서 FDA가 의료기기로 분류하는 것으로 판단되어 생산시설 등록(Facility Registration)과 현지 에이전트 지정(U.S. Agent Registration), 제품 등록(Device Listing) 등이 필요하니 참고 부탁드리겠습니다.
이와 관련된 코트라 해외시장뉴스 링크드리니 한번 보시면 좋을 것 같습니다.
도움이 되셨기를 바라겠습니다.
감사합니다.
안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.
한국무역협회의 상담내용에 따르면 다음과 같은 사례가 존재합니다.
A:생리대 품목은 미국에서 의료기기에 속합니다.
절차:www.fda.gov에서
1. 의료기기시설등록
2. 제품의 표시및 기재사항에 대한 라벨검수
3. 제품신고등을 통해 1등급으로 제품신고를 마쳐야 합니다.
또한 수입자는 의료기기수입을 할 수 있는 라이선스(의료기기수입업등록)번호가 있어야 귀사의 제품을 정식 수입할 수 있습니다.
또한 다음의 기사를 참고하시기 바랍니다.
https://www.hani.co.kr/arti/society/society_general/808460.html
감사합니다.
안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.
질문자님이 말씀하신대로 미국에서 생리대는 의료기기에 속하는 물품입니다.
이러한 부분은 각 국가의 의료법 등 법령이 다르기 때문이며, 각 국가의 기준에 따라 생리대는 의약외품으로 분류될 수도 있고 의료기기로 분류될 수도 있습니다.
예를들어, 현재 캘리포니아나 뉴욕의 경우 대마가 합법입니다만, 우리나라나 일본, 중국 등에서는 불법인 것과 동일하다고 보시면 됩니다. 즉, 해당부분은 각 국가에 자치에 달려있기 때문에 우리나라와 다르다고 특이한 부분이 아니라는 점 알아주시면 감사하겠습니다.
답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.