안녕하세요. 이병도 약사입니다.
- 예 부작용 발현싯점 등을 고려하면 가능성은 있습니다
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1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응
① 투여 중단과 관련된 이상약물반응
소아와 청소년을 대상으로 한 4건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 2명의 환자(0.6%)는 우울감(1명, 0.3%)과 두통 및 불면증(1명, 0.3%)으로, 위약 투여한 6명(1.9%)은 두통 및 불면증(1명, 0.3%), 과민성(2명, 0.6%), 두통(1명, 0.3%), 정신운동 과다활동(1명, 0.3%), 틱(1명, 0.3%)의 이상약물반응으로 투여를 중단하였다.
성인을 대상으로 한 2건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 25명의 환자(6.0%)와 위약을 투여한 6명의 환자(2.8%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 이 약을 투여한 환자 중 불안(1.7%), 과민성(1.4%), 혈압상승(1.0%), 신경과민(0.7%)이 포함되었고, 위약을 투여한 환자 중에는 혈압상승과 우울감이 0.9%였다.
소아와 청소년 및 성인을 대상으로 한 11건의 공개임상시험에서 이 약을 투여한 266명의 환자(7.0%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응에는 불면증(1.2%), 과민성(0.8%), 불안(0.7%), 식욕감소(0.7%), 틱(0.6%) 등이 포함되었다.
⑦ 시판후 데이터
시판후 경험에서 얻어진 이 약의 이상약물반응을 표 5에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔하게: (≥ 10 %) ≥ 1/10
흔하게: (≥ 1 % 이고 < 10 %) ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: (≥ 0.1 % 및 < 1 %) ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: (≥ 0.01 % 및 < 0.1 %) ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: (< 0.01 %) < 1/10,000, 분리된 보고 포함
알 수 없음: 현재 데이터로 추정될 수 없음표 5. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소 ; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다. : 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.