신약개발시 동물실험에서 독성이 없는 신약이 사람에게 독성으로 작용할 가능성이 있나요?
나이
50
성별
여성
복용중인 약
기저질환
동물에게 임상실험을 통해 독성이 있는지 여부를 검사하는 것으로 아는데요.
이렇게 동물실험에서 임상결과가 긍정적으로 작용하는 것으로 나오는데 인체시험에서 오히려 독이 되는 경우가 있나요?
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5개의 답변이 있어요!안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
동물에서는 문제를 일으키지 않지만
사람에게는 안전성의 문제로 개발되지 않는 경우가 있을 수 있습니다.
임상 1상에서는 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서
약물의 안전성을 평가하게됩니다.
동물을 대상으로 하는 전임상단계를 거치고 임상 1상에서 실패한 것들의
일부가 인체에게는 안전성이 확보되지않아 개발 실패로 이어지는 것들 입니다.
안녕하세요. 김수재 약사입니다.
우선 사람에게 투여를 하기 전에 동물에게 안전하고 효과가 있다고 입증이 된 약들에 의해서만 사람에게 임상시험이 시작됩니다.
물론 동물과 사람은 전혀 다르기 때문에 동물에 없던 부작용이 사람에게 투여했을 때 나타날 수 있습니다.
안녕하세요. 최동욱 약사입니다.
네 동물실험에서 안전하다고 인간에게 다 쓸 수 있지는 않습니다. 효과가 아예 없게나오기도 하고 생각지 못한 부작용이 나오는 경우도 있습니다.
