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노바백스 백신 승인 되었는데 부작용은?

안녕하세요. 김창윤 소아과의사입니다.(예측되는 이상사례) 백신 접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 백신 접종 후 7일간 조사했습니다. ○ 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었습니다. - 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실되었습니다. ○ 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었습니다. - 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생하여 1일 이내에 소실되었습니다. ○ 국소‧전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.□ (예측되지 않은 이상사례) 백신 접종과 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 28일간 조사했습니다. ○ 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7,569명)에서 발생했으며 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었습니다. - 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9,729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었습니다.○ 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났습니다. ※ 약물관련 예측되지 않는 이상사례(영국) 성인(18∼64세) 11.1% (611/5,503명) vs 고령자(65세 이상) 10.3%(213/2,066명)(미국) 성인(18∼64세) 4.16% (718/17,251명) vs 고령자(65세 이상) 2.58%(64/2,478명) ○ 아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5,139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복되었습니다. - 미국 임상시험 모든 등록대상자 2만 9,582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명*에서 보고되었고 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 되었거나 회복 중이었습니다. * 혈관부종, 중추신경계염증/비골신경마비/말초신경병증, 바제도병/갑상선기능항진증, 혈소판감소증 각 1명출처 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46068&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1009&page=1

의료상담 / 내과

22.02.16

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