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콜레스테롤 수치 조절 약 부작용 및 복용기간?

안녕하세요. 이병도 약사입니다.- 개인에 따라 원인에 따라 다르나 수치조절이 되면 끊을 수도 있어요- 아래 부작용을 모니터링하면서 드세요-------------------------------------------4. 이상반응1) 아토르바스타틴은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응은 대체로 경미하고 일시적이었다. 이 약과 연관된 이상반응으로 인하여 임상시험 중 투여를 중단한 사례는 2 % 미만의 환자에서 발생하였다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 16,066명의 환자(이 약 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명)가 중앙값 53주의 기간 동안 약물을 투여 받았으며, 위약 투여군의 4.0 %와 아토르바스타틴 투여군의 5.2 %에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)(1) 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열(2) 감염 : 자주 코인두염(3) 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진(4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염(5) 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피(6) 정신계 : 때때로 불면증, 악몽(7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증(8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증(9) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증(10) 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스(11) 간ㆍ담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전(12) 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애(13) 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실(14) 피부 및 피하조직 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 혈관부종, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)(15) 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방(16) 검사 : 자주 간기능 검사이상, 혈중 CK 증가, 때때로 요중 백혈구 양성3) 아토르바스타틴 위약대조 임상연구 중 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다.(1) 정신계 : 악몽(2) 눈 : 시야 흐림(3) 귀 : 이명(4) 소화기계 : 구토, 복부 이상, 간염, 췌장염, 담즙울체, 담즙울체성황달, 간기능 검사치이상(혈청 ALT 수치의 상승), 위장염, 장염, 입안건조, 직장출혈, 식도염, 트림, 설염, 구강궤양, 구내염, 담낭통, 구순염, 위ㆍ십이지장궤양, 연하곤란, 흑색변, 치은출혈, 이급후중(배설 뒤 남는 통증)(5) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 천식, 코피(6) 신경계 : 감각이상(지각이상), 말초신경병증, 현기증, 광민감반응, 졸음, 건망증, 비정상꿈, 성욕감소, 감정불안증, 운동협조실조, 사경, 안면마비, 과운동증, 우울증, 긴장항진(7) 근골격계 및 결합조직 : 근육경련, 근육피로, 근염, 근질환, 관절염, 점액낭염, 건활막염, 근무력증, 목의 통증, 건구축, CK 상승, 혈중 미오글로빈상승(8) 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 탈모증, 접촉성피부염, 피부건조, 발한, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양(9) 비뇨생식기계 : 발기불능, 요로감염, 빈뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 신장결석, 야간뇨, 부고환염, 유방섬유낭, 질출혈, 알부민뇨, 유방비대, 자궁경부 분비물, 신장염, 요실금, 요저류, 급박뇨, 비정상 사정, 자궁출혈, 착색뇨(10) 대사 및 영양장애 : 저혈당증, 고혈당증, 식욕부진, 식욕증진(11) 전신이상 및 투여부위 이상 : 권태감, 맥관신경성 부종, 흉통, 협심증, 안면부종, 열, 경부강직, 전신부종(12) 특수감각 : 약시, 이명, 안구건조, 굴절이상, 안출혈, 청각상실, 녹내장, 착후각, 미각상실, 미각도착(13) 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증, 백혈구감소, 빈혈(14) 내분비계 : 테스토스테론 저하, 코린에스테라제 상승, TSH 상승, ACTH 상승, 알도스테론 저하, 여성형 유방(15) 신장 : 칼륨상승, BUN상승(16) 기타 : 뇌경색, 심계항진, 빈맥(17) 검사 : 소변 중 백혈구 양성4) 소아환자 (10세 ～ 17세)(아토르바스타틴정제 10, 20 mg에 해당)이형접합 가족형 고지혈증을 가진 10 ～ 17세 소아환자를 대상으로 한 6개월 동안의 임상시험에서 나타난 이상반응 프로파일은 일반적으로 위약군에서 나타난 것과 유사하였다. 약물과의 인과관계와 상관없이 양쪽 그룹 모두에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 감염이었다.5) 혈장 CK 수치(정상범위의 3배 이상)의 증가를 보인 경우는 임상연구에서 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제의 경우 3.1 % 발생한데 비하여 아토르바스타틴은 2.5 % 발생하였다. 정상치 상한범위의 10배 이상의 수치를 보인 경우는 아토르바스타틴 투여 환자 중 0.4 %에서 나타났다. 이 환자 중 0.1 %는 근육통, 민감성(tenderness) 또는 쇠약증 등을 보였다.6) 국내에서 시판후 6년동안 실시한 사용성적 조사결과는 다음과 같다.(1) 일반사용성적조사 : 11,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78 %(205례/11,535례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고되었다.(2) 장기사용성적조사 : 12주 이상 이 약을 복용한 2,625명을 대상으로 실시한 시판후 장기조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.70 %(97례/2,625례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고요산혈증 7례, 안면홍조, 저체온증, 비단백질소증가가 각각 1례씩 보고되었다.7) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.(1) 정신신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울(2) 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례(3) 비뇨생식기계 : 성적 기능이상(4) 내분비계 : 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)(5) 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다.8) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

약·영양제 / 약 복용

22.01.23

약사님 종합비타민 은 약으로 봐야하나요

안녕하세요. 이병도 약사입니다.약인지 아닌지를 판단하는 기준은 여럿이지만 나타나는 부작용의 정도가 어떤가에 따라 정하기도 합니다그래서 어느 정도 함량 이상은 약으로 보아야 합니다--------------------------------------------------종합비타민제 주의사항1. 경고(1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것(비타민 A결핍증 환자는 제외)(2) 철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있 으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것(1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증 (sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자(2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자(3) 만 12개월 미만의 젖먹이(4) 윌슨병(5) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈(6) 신장결석 환자(7) 심한 증상의 신부전 환자(8) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(9) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것(1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제(2) 레보도파4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것(1) 만 1세 미만의 젖먹이(2) 의사의 치료를 받고 있는 환자(3) 햇빛을 많이 보고 정상적인 식사를 하는 어린이(4) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)(5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아① 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로 부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역 학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적 으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투 여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.② 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.(6) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자(7) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자(8) 신장장애 환자(9) 저단백혈증 환자(10) 강심배당체를 투여 중인 환자(11) 담낭(쓸개)관련 질환, 간질환 환자(12) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자(13) 신장결석 병력이 있는 환자(14) 임부(15) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(16) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민 하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것(1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우① 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절 부종(부기)② 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변③ 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진④ 두드러기, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수⑤ 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하⑥ 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증⑦ 위ㆍ장관(창자)장애, 소화장애, 상복부통증, 폐 부종(부기)(2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지 속될 수 있다.(3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.(4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.(5) 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상 (neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.(6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.(7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.(8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나 타날 수 있다.(9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.(10) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성 의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.(11) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것(12) 우발적으로 과량복용 한 경우(13) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항(1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것(2) 어린이에게 투여할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 투여할 것(3) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.(4) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.(5) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.(6) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것(7) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권 장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

약·영양제 / 영양제

22.01.23

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