의약품 내 금속불순물 규정과 처방에 대해 궁금합니다

Question

안녕하세요 최근 의약품관리에 대해 공부하고 있는데요 특히 의약품에 투입·혼입되는 금속 불순물에 관심이 생겼습니다 식약처자료를 살펴보니 금속의 종류에 따라 1일노출허용량을 규정하여 그 범위 안에서만 의약품에 들어가는 것을 허용하고 있다는데 사람마다 몸무게도, 나이도, 앓고 있는 병증도 다를 수 있잖아요! 그래서 제 생각에는 허용범위의 금속불순물에도 개인이 받는 영향에 차이가 있을 것 같아요 그렇다면 따로 처방해줄 때에 이런 것들을 고려해서 처방하시기도 하나요?? 또 실제로 금속불순물을 포함한 의약품이 많은지 궁금합니다! 이런 질문 여기서 해도 되는지 모르겠지만 물어볼 수 있는데가 없어서 도움 요청합니다

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 송정은 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

의약품으로 허가 받는 경우에는 기준치 이상의 금속불순물이 함유된 경우에는 의약품으로 허가를 받을 수 없습니다. 따라서 유통되고 있는 의약품에는 유해한 불순물은 없다는 판단하에 사용을 하게 됩니다.

감사합니다.^^

Answer 2

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

전문의약품으로 등재되거나, 일반의약품 등으로 의약품으로 분류된 약들의 경우에

출하하기 전에 금속불순물을 검사를 다 합니다.

일정기준이 통과된 약들만 출하된다고 볼 수 있구요.

처방시 그렇게까지 고려는 안합니다. 정상으로 간주하고 처방하니까요.

간혹 가다가 공장측의 실수로 잘못된 약이 출하되었을 경우

회수조치가 들어간다 보시면 됩니다.

Answer 3

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 강여울 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

의약품에 투입혼입되는 금속불순물의 함량은 많지 않습니다.

여러 임상실험결과 모든사람이 복용해도 되는 양으로 금속불순물이 들어있으므로 전혀 걱정할 사항이 아닙니다.

처방할때 그런것은 전혀 고려하지 않습니다.

답변이 도움이 되었길 바랍니다.

Answer 4

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이현승 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

안녕하세요.

의사 선생님이 처방하실때 해당 의약품에 관련한 금속불순물 함량을 계산해서 처방하는 것은 아닙니다.

금속불순물은 정수기 물에서 검출되는 것처럼 인체에 무해할 정도의 양이 들어있기 때문에 크게 걱정하지 않으셔도 됩니다.

정확한 양을 알고 싶으시다면 해당 의약품을 제조한 제약회사에 직접 문의하셔야합니다.

감사합니다.