FDA 임상에 성공하고도 최종 승인이 못날수도 있나요?

Question

성별

남성

나이대

50대

미국 FDA 임상 단계 전체(전임상, 1상, 2상, 3상)에 성공하고도 최종 승인이 안 날수도 있는 건가요? 임상 성공 이후에 최종 승인 단계에서 FDA에서 승인 보류가 났다 하더라도 계속 트라이를 하지 포기는 하지 않을꺼 같아 문의 글을 남깁니다. 혹시 임상을 성공 했는데 FDA 신약 신청을 포기한 case도 있는지도 궁금하네요

Answer 1

안녕하세요. 송정은 약사입니다.

네 임상 1~3상 모두 성공해도 FDA 최종 승인 단계에서 승인 보류/거절 가능성이 있으며

FDA는 효능과 안전성 제조품질 및 리스크/베네핏 종합 평가하여 승인이 됩니다

보류되면 보통 기업은 보완자료 제출, 추가 임상으로 다시 시도하지만 경제성·경쟁 상황·안전성 리스크 때문에 실제로 임상 성공 약물이 포기된 사례도 존재합니다