임상 2상 이후 실제 약이 나오는 기간이 얼마나 될까요?

Question

나이

42

성별

남성

복용중인 약

기저질환

임상 시험 중 2상 시험 준비라고 되어있는데 모든 절차가 순조롭게 된다고 하면

실제 필요한 환자에게 투여 되기 까지 보통 얼마나 걸리나요?

만약 2상 시험 후 잘 못 될 경우 처음부터 다시 승인 작업을 해야 하는 건가요?

Answer 1

안녕하세요. 조영지 약사입니다.

보통 2상까지 진행하는데 2~3년 정도 시간이 걸리게 되나 약의 안정성에 따라서는 더 많은 시간이 필요할 수 있습니다. 임상 과정 중에 잘못되거나 예측하지 못한 결과가 도출 될 경우에는 청므부터 다시 승인 작업을 하는 것이 아니라 대부분 약을 폐기하는 수순으로 갑니다

아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

Answer 2

안녕하세요. 김윤기 약사입니다.

제 1상 임상시험의 결과가 성공적이라면 치료적 탐색 임상시험인 임상 2상을 수행하게 됩니다.

대상은 1상보다 많은 수의 후보 약물을 필요로 하는 환자들을 대상으로 진행됩니다.

보통 1~2년 동안 시행되게 됩니다.

Answer 3

안녕하세요. 김수재 약사입니다.

1. 제약사마다 투입되는 자본금이 모두 다르기 때문에 임상 2상이 시작되었다 하더라도 정확히 얼마정도의 시간이 걸릴지 아무도 모릅니다.

2. 다만 보통 임상 2상은 2-3년 임상 3상도 마찬가지로 2-3년 소요된다고 보시면 됩니다. 평균적인 수치이며, 자본금이 적은 경우라면 임상 중단될 가능성 높습니다.

3. 2상 중단되거나 실패하면 다시 시작해야합니다. 보통 실패하면 프로젝트 폐기입니다.