신약 개발에는 어떤 과정이 필요한가요?

Question

신약을 개발하는데에는 어떠한 과정들이 필요한 건가요?

신약을 개발하는데에는 임상실험이 반드시 필요할 수 밖에 없는 건지 궁금합니다.

임상실험을 거치지 않아도 검증이 될 수는 없는 건가요?

Answer 1

안녕하세요. 윤보섭 과학전문가입니다.

신약개발에는 후보물질을 탐색하여 표준을 규정하는 기초연구 단계부터 시작하여 동물시험을 통해 기초적인 안전성과 효능을 확인하는 전임상 단계, 건강한 사람부터 순차적으로 적용시켜보는 임상 1-3상 및 FDA 허가를 거쳐 시판 후 관찰조사하는 임상 4상까지로 과정을 간략히 나눌 수 있습니다.

임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 반드시 거쳐야하는 단계입니다. 임상시험 없이는 신약의 안전성과 유효성을 검증할 방법이 없습니다. 동물에게 안전하다고 확인이 되었어도 사람에게는 예상치 못한 부작용이 나타날 수도 있기때문입니다. 따라서 정부 당국의 승인을 받아 판매하기 위해서는 반드시 단계별 임상시험 데이터를 제출해야 하며, 이는 신약 개발의 필수 절차입니다.

Answer 2

안녕하세요. 박준희 과학전문가입니다.

임상실험은 필수적이죠. 아무리 이론적으로 그리고 실험군동물을 통해 테스트가 끝나더라도 그걸 복용할 주체는 사람이기에 임상실험은 필수적입니다.

감사합니다.