한국 제약기업의 해외 임상시험 확대가 수출 경쟁력 강화에 기여할까요?

Question

안녕하세요.바이오 의약품의 수출 확대를 위해 한국 기업들이 아시아나 중동지역에서 임상시험을 활성화할 경우 발생할 수 있는 규제적 장벽과 극복방안은 무엇일까요?

남형우 관세사 · Accepted Answer

안녕하세요. 남형우 관세사입니다.아시아나 중동지역에서 임상시험을 확대할 경우 각국의 의약품 규제 체계, 임상 데이터 인정 범위, 윤리심의 기준 차이 등으로 인해 허가 절차가 복잡해질 수 있습니다. 이를 극복하려면 현지 규제기관과의 사전 협의 및 협력 체계를 강화하고, 국제 인증을 갖춘 cro와 협업하거나 복수국가 동시 임상 전략을 활용해 승인 절차를 간소화하는 접근이 필요합니다.

박현민 관세사 · Answer

안녕하세요. 박현민 관세사입니다.한국 제약기업이 아시아와 중동 지역에서 임상시험을 확대하면 신약의 신뢰성과 글로벌 인지도를 높여 수출 경쟁력 강화에 도움이 됩니다. 이 지역들은 임상시험 비용 절감, 신속한 승인 절차, 인프라 확충 등으로 매력적인 환경을 제공하고 있어 한국 기업의 진출이 늘고 있습니다.다만 각국의 상이한 규제 기준, 임상자료 인정 범위, 현지 허가 절차 등 규제적 장벽이 존재합니다. 이를 극복하려면 현지 파트너와의 협력, 규제 변화에 대한 신속한 대응, 글로벌 표준을 준수하는 임상 설계 등이 필요하며, 정부의 지원 정책과 정보 제공도 중요한 역할을 할 수 있습니다.

정소이 관세사 · Answer

안녕하세요. 정소이 관세사입니다.국내에서는 임상시험용 의약품을 수입하려면 약사법에 따라 '임상시험계획 승인'을 받고 건별로 표준통관예정보고를 필한 후 수입하여야 합니다.국외에서도 이와 유사한 법적 요건과 절차가 구비되어야 할 것으로 보이며, 국가별로 요건이 상이하므로 해당 국가의 법률자문가를 통해 정확히 확인하신 후 진행하시길 권고드립니다.또한, 임상시험을 할 경우에는 물품의 수입에 관한 절차 뿐 아니라 임상시험이 종료된 후 보고라는 절차까지 수반되는데 해당 국가에서도 이러한 절차를 요구할 것으로 사료되며,이러한 업무를 수행할 담당자가 국외에 상주하며 근무를 할 수 밖에 없으므로 해외사무소를 설치하여야 할 것으로 판단됩니다.해외사무소 설치와 관련하여서는 관세법이나 약사법 뿐 아니라 국내에서의 외국환거래법 허가(또는 신고) 대상이므로 외국환거래법도 전문가를 통해 검토받으시길 권고드립니다.감사합니다.

최진솔 관세사 · Answer

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.한국 제약기업의 해외 임상시험 확대는 바이오 의약품 수출 경쟁력 강화에 크게 기여할 잠재력을 지니고 있으나, 아시아와 중동 지역의 규제적 장벽이 주요 도전 과제입니다. 2024년 한국 제약·바이오 수출은 12조 원을 돌파하며 전년 대비 15% 성장했으며, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등이 아시아(중국, 싱가포르)와 중동(UAE, 사우디아라비아)에서 임상시험을 확대하고 있습니다. 해외 임상은 비용 절감(한국 대비 3050% 저렴), 다양한 환자군 확보, 글로벌 규제기관(FDA, EMA) 승인 가속화 등의 이점을 제공합니다. 그러나 아시아 지역(특히 중국)의 엄격한 데이터 국지화 요구와 중동의 윤리적 심사 기준(예: UAE의 IRB 심사 36개월 소요)은 시험 일정과 비용을 증가시키며, 이러한 장벽은 한국 기업의 수출 확대를 제약하며, 글로벌 시장 점유율(2024년 2.5%) 상승에 걸림돌로 작용하고 있습니다.규제적 장벽 극복을 위해 한국 기업은 전략적 대응과 협력을 강화해야 합니다. 첫째, 현지 규제 준수를 위해 중국의 데이터보호법(CDSL) 준수와 사우디의 SFDA 가이드라인을 사전에 점검하고, 현지 CRO(임상시험수탁기관)와 협력해 심사 절차를 간소화해야 합ㄴ디ㅏ. 둘째, 정부 지원 활용으로 KOTRA의 해외 규제 컨설팅과 보건복지부의 글로벌 백신 허브 사업(2025년 예산 2000억 원)을 통해 임상시험 비용을 절감할 수 있습니다. 셋째, 디지털 전환으로 AI 기반 데이터 분석과 원격 모니터링을 도입해 시험 효율성을 높이고, EMA·FDA와의 상호인정협정(MRA)을 활용해 중복 심사를 줄여야 합니다. 담당자는 관세청 UNIPASS로 수출입 규제를 확인하고, K-SURE 무역보험으로 리스크를 관리해야 한다. 장기적으로 해외 임상 확대는 한국 제약의 글로벌 경쟁력을 강화하며, 2030년까지 수출 20조 원 목표 달성에 기여할 전망입니다.감사합니다

홍재상 관세사 · Answer

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.임상시험에 대한 법적 기준 등에 대하여 자세히 알지는 못하나 각 국가의 임상시험 승인 절차 등에 차이가 있어 규제복잡성이 있다면 현지 규제기관과 긴밀한 협력 및 사전컨설팅 등의 절차를 통해 수출이 잘 이루어질 수 있도록노력할 필요는 있을 것으로 보입니다. 또한 이에 따라 현지 시장 진입과 신약 허가에 유리해져 바이오 의약품 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 생각됩니다.감사합니다.

이치호 관세사 · Answer

안녕하세요. 이치호 관세사입니다.우리나라 제약기업이 해외 임상시험을 통해 신뢰성과 데이터를 확보하는 방향은 분명 수출 경쟁력을 높이는 중요한 전략 중 하나로 보입니다. 특히 중동이나 아시아 일부 국가들은 자국 내 임상 데이터를 요구하거나 허가 심사 시 현지 시험자료를 우선시하는 경우가 많아, 이런 흐름에 맞춰 직접 시험을 운영하는 것은 진입장벽을 낮추는 열쇠가 될 수 있습니다.하지만 막상 현장에서는 언어, 문화, 제도 차이뿐만 아니라 규제당국의 승인 절차가 예측보다 복잡하게 전개되는 경우가 많습니다. 예를 들어 중동 지역에서는 윤리위원회 심의 외에도 보건부 차원의 허가가 이중으로 요구되거나, 허가 리드타임이 수개월씩 지연되는 경우가 보고됐다고 합니다. 또 일부 국가는 시험용 의약품의 반입 자체에도 엄격한 검역 규정을 적용하고 있어, 시험 착수 전에 통관 시나리오를 명확히 준비해야 한다는 점도 놓치기 쉽습니다.이런 점을 고려해볼 때, 가장 현실적인 해법은 현지 CRO나 파트너 병원과의 긴밀한 협업입니다. 경험 많은 현지 기관과 손잡으면 규제 해석이나 문서 준비의 오류를 줄일 수 있고, 무엇보다 허가 관청과의 커뮤니케이션도 훨씬 수월해집니다.