신약이 정식 승인되려면 위약효과대비 어느정도의 효능을 보여야 되나요?
신약이 출시되기 까지는 많은 과정을 거쳐야 하는것으로 알고 있는데요. 특히, 위약효과라는 플라시보다조금 실험을 하는것으로 알고 있는데, 그렇다면 위약대조군 대비 어느정도의 효능을 보여야 신약 승인을 받을 수 있게되나요?
안녕하세요. 이용학 약사입니다.
효능만 가지고 신약 승인을 받지는 않습니다. 기존 약에 비해 비용효용성이 있는지를 같이 따져 기존약에 비해 효과는 있어도 비용적으로 너무 비싸다면 허가를 안내주기도 합니다.일단 질문하신 부분은 통계적으로 유의해야 효과가 있다고 판단합니다.
대조군과 실험군의 효능을 어떠한 기준을 놓고 비교해보았을 때 그 차이가 통계적으로 유의해야 합니다.
이는 보통 p-value가 0.05보다 작을 때 두 그룹이 차이가 있다고 판별하며, 실험군이 대조군과 다른 결과를 냈다고 이해할 수 있습니다. 즉 대조군 대비 효과가 있었다고 보면 됩니다.
효과가 얼마여야 허가를 내주는지는 때에 따라 다릅니다. 위에서 말씀드렸듯이 경제성을 따져 허가를 내주기 때문에 통계적으로 유의했어도 허가가 안나는 경우가 있습니다.
위에 말한 기준 말고도 여러가지를 따져서 신약을 허가를 내주는 것으로 알고 있습니다.
도움이 되셨다면 추천 및 좋아요 부탁드립니다.
안녕하세요. 김윤기 약사입니다.
기준이 있는 것은 아니며 위약 대비 %차이가 있고
안전성, 부작용 등을 고려하여 승인을 받을 수 있습니다.
또한 해당 적응증에대한 다른 약물이 있는 경우
그 약물보다 효과적이거나 안전성이 있어야 경쟁력이 있기에
여러가지를 고려하여 임상을 더 진행할지 결정하게 됩니다.