의료기기 임상시험은 어떻게 진행되는지 궁금합니다.
의약품 같은 경우에는 의약품을 섭취하고 그 안정성과 유효성을 확인한다고 하는데, 의료기기는 어떻게 평가하는지 대략적인 절차가 궁금합니다.
안녕하세요. 류경범 과학전문가입니다.
의료기기 임상시험은 다음과 같은 과정을 거칩니다.임상시험의 과학적, 윤리적 타당성 검토 -> 시험 책임자의 선정 -> 임상시험의 관리 -> 식약처 임상계획, 연구계획 승인획득 -> 의료기기 배포와 설치, 회수, 정보제공
그리고 이러한 과정은 임상시험의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 중요한 단계이며, 각 단계는 엄격한 규정과 지침에 따라 모든 과정은 식품의약품안전처와 같은 규제 기관의 감독 하에 이루어지게 됩니다.
안녕하세요! 손성민 과학전문가입니다.
의료기기의 평가 절차는 의약품과는 다소 다릅니다. 의료기기는 의약품처럼 섭취되는 것이 아니기 때문에 안정성과 유효성을 확인하는 과정이 조금 다릅니다. 의료기기의 평가는 크게 세 가지 단계로 이루어집니다.
의료기기의 개발자는 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상시험을 실시합니다. 이 과정에서는 의료기기를 사용하는 환자들의 건강 상태와 제품의 효과를 철저히 모니터링합니다. 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 확인하고 문제가 발생할 가능성이 있는 부분을 파악합니다.
임상시험이 완료되면 의료기기는 국가 기관에서 검토를 받게 됩니다. 이 과정에서는 제품의 안전성과 성능을 평가하는 기준에 따라 검토가 이루어집니다. 이때 제품의 안전성과 성능이 충분히 입증되지 않으면 국가 기관에서 승인을 거부할 수 있습니다.
의료기기가 국가 기관에서 승인을 받으면 제품은 시장에 출시됩니다. 이후에도 의료기기의 안전성과 성능을 모니터링하는 과정이 계속 이루어지며 문제가 발생할 경우 적절한 조치가 취해집니다.
이와 같은 절차를 통해 의료기기의 안전성과 성능을 확인하고 환자들의 건강을 보호하는 데 최선을 다하고 있습니다. 감사합니다.
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의약품은 직접 복용하여 체내 작용을 평가하지만 의료기기 임상 시험은 사람을 대상으로 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 것을 목표로 합니다. 이는 식약처 허가를 받기 위한 필수적인 과정입니다. 대략적인 절차는 다음과 같습니다.
전임상 단계 : 의료기기 개발 후 동물 실험 등을 통해 기본적인 안전성과 성능을 평가하고 기술 문서 심사를 받습니다.
임상시험 계획 승인 : 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험 계획서를 제출하여승인을 받습니다. 여기에는 시험 대상, 방법, 안전성 평가 항목 등이 포함됩니다.
탐색 임상 시험 : 소수의 사람을 대상으로 기기의 기본적인 안전성과 효과를 탐색하는 초기 단계입니다.
확증 임상 시험 : 대규모 환자를 대상으로 기기의 안전성과 유효성을 통계적으로 유의미하게 확인하여 식약처 허가를 받기 위한 자료를 확보합니다.
허가후 임상 시험 : 제품 허가 이후에도 추가적인 안전성 및 유효성을 평가하기도 합니다.
의료기기는 진단 정확도, 치료 효과, 작동의 안정성, 사용자 편의성 등을 평가하며, 인체 삽입 기기의 경우 생체 적합성 등 기기가 인체와 상호작용하는 모든 측면을 종합적으로 평가합니다.
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