치료제(코로나먹는 치료제)가 시중에 판매되기 위한 임상실험 과정은 어떻게 되나요?

Question

의약품의 임상실험 과정은 약의 생산부터 몇단계 임성 실험을 거치게 되고또한, 임상실함은 어떤방삭 어떤 과정을 통해 시중에 나오게 되나요? 현 코로나바이러스 먹눈치료제를 예를 들어 설명 해주사면 이해가 편할것 같네요.

김수재 약사 · Accepted Answer

안녕하세요. 김수재 약사입니다.우선 모든 약은 맨 처음 개발 과정에서, 동물실험부터 진행합니다.동물 실험 진행 결과가 긍정적으로 나오고, 심각한 문제가 발생하지 않는 이상 이제 사람을 대상으로 하는 임상시험이 진행됩니다.임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 진행하고, 이때 문제가 생기지 않으면 임상 2상으로 넘어가서 소수의 환자를 대상으로 진행합니다.소수의 환자를 대상으로 임상을 진행했을 때 문제가 생기지 않고, 치료효과가 보이면 임상3상으로 넘어가게 되는데 이때 대규모 환자를 대상으로 실시합니다.임상3상에서도 큰 문제가 발생하지 않았으면 이제 식품의약품안전처에 허가신청을 하게 되고 약이 출시됩니다.

송정은 약사 · Answer

안녕하세요. 송정은 약사입니다.임상시험은 1상 2상 3상시험을 거치게 되며 3상 시험까지 모두 통과하는 경우에 식약처의 승인 과정을 거쳐야 약으로써 사용할 수 있으며 이 경우 상용화가 가능하게 됩니다.감사합니다.^^

침착한태양새164 · Answer

안녕하세요. 변종석 약사입니다.코로나 치료제가 공식적으로 없던 게 맞았습니다하지만 12월 14일 화이자의 코로나19 치료제팍스로비드가 입원, 사망 위험을 낮춰준다는연구결과가 나오게 되었습니다경쟁사인 머크사 치료제 몰누피라비르는입원, 사망 위험을 30%정도 감소하는 것으로 알려져 있어화이자의 팍스로비드 70%에 비해 미미한 것으로알려지고 있어요치료제가 나오더라도 게임체인저 여부는 알 수 없으며환자의 면역력을 회복시키는 데 초점을 맞춰 관리되어야 합니다답변이 도움 되셨으면 좋겠습니다

김민혜 약사 · Answer

안녕하세요. 김민혜 약사입니다.팍스로비드가 이제 들어왔습니다국가에서 치료비를 전액 지원해주면서코로나 치료제로 나왔는데요니르마트렐비르 300mg 2정과리토나비르 100mg 1정까지총 3정을 식사 상관없이 복용합니다코로나 양성 진단을 받고 증상 발현 후5일 이내에 복용 가능합니다복용을 잊으신 경우 예정시간으로부터 8시간이내면 즉시 복용 후 예정시간에 다음 번약을 복용하고8시간 이상 경과시 다음 번 약 복용 시간에1회용량을 복용하고 2회 어치 복용은 금지입니다 다른 약과 상호작용이 많아서 꼭 드시는 약들을체크하시는 게 좋고 미각 이상, 근육통,설사, 혈압상승 등의 부작용이 가능해요답변이 도움 되셨길 바랍니다

조영지 약사 · Answer

안녕하세요. 조영지 약사입니다.임상시험은 보통 4단계로 구분하는데, 일상(phase1) 시험은 새로운 치료의 가장 적합한 방법 및 용량을 확인하는 과정이며, 이상(phase2) 시험은 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계이고, 삼상(phase3) 시험은 새로운 치료의 유효성을 어느 정도 확립한 후 기존 치료와 비교하는 과정이며, 마지막 사상(phase4) 시험은 시판 후 삼상 시험에서는 확인되지 않았던 안전성 및 장기적 부작용 등을 검토하고, 추가 연구를 시행하는 과정입니다.다만 현재 코로나의 경우에는 마지막 이러한 일상부터 사상까지 충분한 시간을 거치지 않고 나오고 있으며 조기임상 및 긴급승인되어 사용되고 있습니다.아무쪼록 저의 답변이 문제 해결에 작게 나마 도움이 될 수 있기를 기원드립니다. 항상 건강하고, 행복하세요^^

양은중 약사 · Answer

안녕하세요. 양은중 약사입니다.임상실험을 통하여 시중에 나오게 됩니다.코로나바이러스 먹는 치료제의 경우이미 외국에서코로나 확진자들을 대상으로 임상시험을 했다고 보면 됩니다.

심주영 약사 · Answer

안녕하세요. 심주영 약사입니다.후보물질선정부터 임상 1~3상을 거치고 보건당국의 허가가 나야 정식으로 사용할 수 있어요.