임상시험에서 1,2,3상의 의미는?
임상시험 알바도 알아보고 있는중인데 1,2,3상이 있는데 각 절차의 의미와
부작용이 특히 심각하게 일어날수 있는 원인이 어떤지
말기암환자등의 경우 말고 정상인의 경우도 심각한 질병이 초래되는 경우가 많은지 궁금합니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 전인배 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.임상시험의 단계는 다음과 같습니다( 출처;Korean J Biol Psychiatry )
1)0상 연구(Phase 0 Study, microdosing study)
극 미량의 시험약물을 1상 시험보다 훨씬 이른 시점에 임상 시험 자원자에게 투여하는 0상 시험이 최근 증가 추세이다. 이 때 사용하는 약물 용량은 치료 용량의 백분의 일부터 많게는 100 μg 정도의 용량을 사용한다. 이런 정도의 용량에서는 약 물에 의한 전신 반응이 일어날 가능성은 거의 없지만 예민한 분석기법을 사용해서 세포 수준에서의 반응 양상은 연구할 수가 있다
2) 1상 연구(Phase 1 Study)
1상 임상시험은 특수한 경우인 0상 임상시험을 제외한다면 인체를 대상으로 약물을 시험해 보는 첫 번째 임상시험이다. 이 단계 연구의 가장 중요한 목적은 새로운 치료법의 안전성 을 평가하는 것이다. 그 밖에 목적은 시험약물의 약동학(흡수, 분포, 대사, 배설)과 약력학을 연구하는 것이다.
3) 2상 연구(Phase 2 Study)
임상2상은 시험대상인 약을 일정수의 환자군에 적용, 치료가 효과가 있는지(유효성)와 안전한지(안전성) 여부를 확인하는 단계다. 이와함께 2상에서는 환자에 대해 약물의 동태를 확인하게 된다. 2상은 다시 전기 제2상 임상시험(임상2a)과 후기 제 2상 임상시험(임상2b)로 나누어질 수 있다. 임상2a에서는 사용할 의약품의 용량을 단계적으로 높여주며 '감'을 잡는다. 시험대상인 약이 효과가 있는지 여부를 결정하는 과정이다. 임상2b에서는 2a의 결과에 따라 설계된 용량을 갖고 다시 환자에 투여, 어느만큼의 용량이 가장 효과가 있을지 적정 투여용량의 범위를 정하게 된다.
4)3상 연구(Phase 3 Study)
3상 임상시험의 목표는 대규모 환자군에서 약물의 효과를 확증(confirmation)하는 것이다. 3상 임상시험은 신약이 인종 적 다양성에 어떻게 반응하는지 보여주기 위해 다양한 지역 에서 여러 인종을 포함하는 많은 병원에서 동시에 연구가 진행된다.
5)4상 연구(Phase 4 Study)
4상 임상시험은 통제되지 않은 실제 상황에서 신약의 효과 와 부작용을 모니터하기 위하여 신약 시판 후 수행하는 임상 시험이다
이상 질문에 대한답변이 도움이 되셨기를 바랍니다. 감사합니다 :)
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