일라이릴리의 긴급승인, 그리고 백신은 긴급승인 불가?
식약처는 지금 이 코로나 19처럼 마땅한 치료제가 없을 때 2상만 끝나도 긴급승인을 허가한다고 들었습니다.
근데 지금 일라이릴리의 치료제가 2상 결과가 나왔다고 하네요. 긍정적인 것 같습니다.
그래서 말인데..., 지금 이 일라이릴리의 치료제를 식약처에서 긴급승인을 해야할 것 같은데... 안되겠죠...?
그리고 지금 개발하는 백신 역시... 2상이 끝나고 긴급승인이 불가능한가요?
안된다면 왜 그런건가요?
안녕하세요? 아하(Aha) 의료 분야 지식답변자 서민석 의사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.치료제는 이미 많이 개발한 상태이나 임상시험을 진행하지 못하고 있다고 들었습니다. 이유는 우리나라는 확진자가 많지 않아서 치료제의 효과를 확인하기 어렵기 때문이지요. 또한 지금 나온 기사처럼 치료제가 도움이 되는 중증 환자들은 별로 없기 때문에 그렇지 않나 싶기도 합니다. 경증 환자들은 특별한 치료가 없이도 대부분 잘 치료가 되기 때문이기도 하구요. 치료제의 핵심은 중증 환자에서 얼마나 효과를 보느냐랍니다. 만약 중증 환자라면 긴급 승인을 할 수도 있겠지만, 우리나라 상황에서는 그렇게 필요하지는 않아 보입니다.
백신은 치료제와는 이야기가 다릅니다. 아직 코로나에 걸리지 않는 사람들은 생활방역으로만으로도 충분히 예방을 할 수 있기 때문에 최대한 안전과 효능을 확인한 3상 시험까지 마쳐야 사용을 할 수 있을 겁니다. 괜히 2상까지 해서 효과 있다고 3상을 하지 않고 대량 접종을 했다가 멀쩡했던 사람에서 효과는 없고 부작용만 생긴다면 낭패겠지요? 차라리 마스크만 잘 끼고 다니게 하는 것이 더 안전할 것 같구요.
어쨌거나 모든 일은 급하더라도 차근차근 풀어가야 하는 것 같습니다. 치료제나 백신 개발이 어떻게 진행되고 있는지에 관심은 가지시되 일희일비 하지 마시고 맘 편히 계시길....
서민석 드림