개인이 의료기기허가를 받으려면?

Question

의료기기를 수입하고 싶은데 개인이 준비해야하는 서류가 어떤게 필요한가요? 주위에 보니 행정사분을 찾아가서 이용하시던데 대행으로도 가능한가요?

Answer 1

안녕하세요. 박재민 관세사입니다.

의료기기를 수입하기 위해서는 원칙적으로 의료기기법에 따라 의료기기 수입업 허가를 취득한 후 수입하려는 의료기기에 대해서 수입허가 또는 수입인증 등 후 통관이 가능합니다. 이는 어느정도 규모가 있는 의료기기 관련 업체에서나 진행할 수 있는 범위이며 모든 의료기기 수입은 이처럼 엄격히 관련 수입 요건 제도 하에 관리되고 있습니다.

문의 하신 내용 관련하여. 이전에는 자가사용 목적의 개인 의료기기는 목록통관으로 상기 요건 없이 수입 통관이 가능 하긴 했습니다.

그러나 2019년 1월부터 의료기기법 법규 강화로 인하여, 자가사용 목적이라도 목록통관이 배제되며 모든 의료기기에 대해서 세관장 확인 대상(관련 법령에 따른 요건 취득 후 세관에서 수입 시 요건 취득 여부를 확인)으로 지정되어 개인은 의료기기를 수입 통관할 수 없게 되었습니다.

다만, 개인이 자가 사용 목적으로 의료기기를 수입할 시에 아래와 같은 요건 면제 규정이 존재하긴 합니다. 이에 대한 요건 면제 승인/신청은 한국의료기기안전정보원을 통하여 신청 진행이 가능한 점 안내 드립니다.

(단, 대체품이 있을 경우 요건 면제가 불가하여 실무상 요건 면제 진행은 어려운 점 참고 바랍니다.)

[의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정]

제3조(요건면제 대상 의료기기)

10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기

가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

(온라인 신청 시 제출 서류)

1) 수입추천용 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부
2) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부
3) 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부
필요 시)요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부
해당 시)요건면제확인서의 신청자 이름(및 업체명)과 의사진단서상 환자의 이름이 다를 경우
* [신청자 : 가족] 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부
* [신청자 : 구매대행 업체 등] 구매대행 관련 계약을 확인 할 수 있는 서류 1부(구매대행 업체와 계약을 환자 가족이 진행 시 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부 추가 제출 필요)

(오프라인 신청 시 제출 서류)

1) 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 3부
2) 수입추천용 진단서 1부
* 진단서 상 자가사용용 의료기기 제품명, 회사명, 모델명이 누락되어 있는 경우, 해당 내용이 기재된 소견서를 같이 제출하면 신청자료 요건으로서 인정 가능
3) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부
4) 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부
해당 시)요건면제확인서의 신청자 이름(및 업체명)과 의사진단서상 환자의 이름이 다를 경우
* [신청자 : 가족] 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부
* [신청자 : 구매대행 업체 등] 구매대행 관련 계약을 확인 할 수 있는 서류 1부(구매대행 업체와 계약을 환자 가족이 진행 시 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부 추가 제출 필요)
필요 시)요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부
제공가능 시)제품정보 확인 가능한 자료(카달로그 등), 주요국가(FDA ,CE) 허가 정보

조금이나마 도움이 되셨으면 좋겠습니다.

감사합니다.

Answer 2

안녕하세요. 최진솔 관세사입니다.

말씀하신대로 행정사 혹은 관세사를 통하여 의료기기 인증이 가능합니다.

다만, 의료기기 수입인증의 비용이 적게도 몇백은 들어가기 때문에 가능하면 국내에서 물품을 구하시길 바랍니다.

이와 관련된 자세한 내용은 의료기기전자민원창구 (아래링크)를 참고부탁드립니다. (https://emed.mfds.go.kr/#!CEFAA01F010)

답변이 도움되셨으면 합니다. 감사합니다.

Answer 3

안녕하세요. 박재성 관세사입니다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받으셔야 합니다 (개인 사업자도 수입업 허가를 받을 수 있음)

의료기기 수입과 관련하여 자세한 절차는 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.

https://m.blog.naver.com/ready_korea/221968163660

또한 아래 내용에 따라 자가사용용 의료기기에 해당되는 경우 수입허가를 면제 받아 의료기기를 수입할 수 있습니다.

10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=35659

감사합니다.

Answer 4

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

다음요건을 갖춘 자가사용용 의료기기의 경우 수입요건이 면제될 수 있습니다.

자가사용용 의료기기로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기

(1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기

(2) 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)

(3) 응급의료에 관한 법률 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기

그러한 의료기기가 아니라고 한다면 수입 시 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있는데,

사람용 의료기기라면 보건복지가족부, 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회, 대한치과기재협회가 관련기관이 됩니다.

수입업자는 다음과 같습니다.

1. 수입업자 : 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다.

2. 수입허가·인증·신고 : 의료기기 수입업자는 수입하려는 의료기기에 대하여 다음의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다.

가. 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

나. 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고 : 가목 이외의 의료기기

의료기기의 경우 해당 수입물품의 등급에 따라 허가/인증/신고로 나눠지는데, 그 내용은 다음과 같습니다.

1. 품목류별 수입인증 또는 수입신고 (참조 : 의료기기허가·신고·심사등에관한규정 별표1)

가. 품목류별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

나. 품목류별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

2. 품목별 수입허가 또는 수입인증, 수입신고

가. 품목별 수입허가

(1) 3등급·4등급 의료기기

(2) 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기 및 '품목별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기

(3) 1등급·2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기

나. 품목별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

다. 품목별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 '품목류별 수입신고' 대상 의료기기 및 위 (3)에 따른 의료기기를 제외한 의료기기

※ 의료기기법시행규칙 별표1 의료기기의 등급분류 (참조 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)

가. 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

나. 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

다. 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

라. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

허가/인증/신고의 방법은 다음과 같습니다.

1. 수입허가

의료기기의 수입허가를 받고자 하는 자는 의료기기제조(수입)허가신청서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처에 제출하여야 한다.

가. 기술문서와 임상시험자료 또는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

2. 수입인증

의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 의료기기제조(수입)인증신청서에 수입허가시 필요한 구비서류를 첨부하여 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.

3. 수입신고

의료기기의 수입신고를 하려는 자는 의료기기제조(수입)신고서를 수입업소의 소재지를 관할하는 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.

감사합니다.