자가진단키트 정확도가 궁금해요.

Question

자가진단키트 종류가 몇가지인지 궁금합니다.

알기로는 휴마** 랑 SD***** 두군데라고 알고있는데

두곳이 끝인가요?

정확도가 어떤지 어떤것을 구매해야할까요?

답변 부탁드려요.

Answer 1

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 양은중 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

둘다 정확도는 높은 편은 아닙니다.

사용하시는 분이 코 깊숙이 넣어서 비강을 찔러야하는데 이부분도 쉽지가 않고

사용하신다고 하여도

정확도 자체가 높은 편은 아니기 때문에

코로나 증상이 있으시다면 보건소 검사를 통해 pcr 진단을 하시는게 훨씬 정확합니다.

Answer 2

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 배주성 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

식약처에서 발표한 자료에 따르면,

먼저 에스디바이오센서(주) 제품은

지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명),

특이도 96%(96/100명)로

전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며,

독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서

자가검사용으로 사용 중입니다.

​

아울러, 휴마시스(주) 제품의 경우

지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명),

특이도 100%(160/160명)로

전문가용 허가를 받은 바 있으며,

체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서

자가검사용으로 사용되고 있습니다.

​

에스디바이오센서(주) 제품이

독일에서 자가검사용으로 실시한

임상적 민감도는 82.5%(33/40명),

특이도는 100%(105/105명)

​

휴마시스(주) 제품이

체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한

임상적 민감도는 92.9%(52/56명),

특이도는 99.0%(95/96명)입니다.

​

두 제품은

코로나19 감염 증상의 확진이 아닌

보조적인 수단으로만 사용해야 하며,

유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여

의사가 감염 여부를 최종 판단해야 합니다.

감사합니다.

Answer 3

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 변종석 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

코로나 자가검사 키트는 보건소나

선별진료소에서 진행하는 PCR 검사에 비해

진단으로서의 효력은 없고 단지 보조수단으로

임시로 허가 받았다고 생각하시면 됩니다

약국에는 휴마시스와 SD에서 나온 제품이 출시됐는데

휴마시스는 특이도가 높은 장점,

SD는 민감도가 높은 장점이 있으니

약사님에게 장단점을 잘 물어보시고

구매에 참고해주시는 게 좋겠습니다

이런 보조수단을 사용하셔서 한 줄이 나왔더라도

유증상이고 의심이 간다면 선별진료소에

방문하셔서 PCR 검사를 받으셔야 합니다

제 답변이 조금이나마 도움되셨길 바랄게요

Answer 4

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 이현승 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

안녕하세요.

자가진간키트의 경우 PCR검사에 비해 정확도가 떨어질 수 밖에 없지만 신속하고 혼자서 간편하게 검사할 수 있는 장점이 있습니다.

두 회사 제품 모두 항원항체검사이기 때문에 정확도는 거의 비슷하다고 생각하시면 될 것 같습니다.

감사합니다.

Answer 5

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 최용한 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

코로나 자가검사 키트는 제품에 따라 다르지만

SD의 경우 특이도는 낮고 민감도는 높은 걸로 알고 있습니다

여기서 특이도란 양성이 양성 나올 확률을 말하며 연구에 따라 다르지만

80-90%라서 실제 양성인데 음성을 잘 못 나올 확률을 10-20%라고 보시면 될 것 같습니다

(물론 진단키트가 아니라 단순 검사키트에 불과하니 유증상일 때 음성이더라도

보건소에서 PCR 검사를 꼭 받으셔야 합니다)

민감도란 음성이 음성 나올 확률을 말하는데요

SD는 민감도는 100%에 수렴할 정도로 음성 판별력은 괜찮다고 연구가 되어 있습니다

답변이 도움 되셨길 바랍니다

Answer 6

안녕하세요? 아하(Aha) 약료 분야 전문가 김수재 약사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

1. 보통 90퍼센트입니다.

-약국에 판매하고 있는 자가진단키트는 휴마시스와 에스디바이오 두 제품이 있습니다. 민감도는 모두 90퍼센트 이상이며, 임상결과 상 휴마시스의 민감도가 조금 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

답변이 도움되었길 바라며, 항상 건강하시길 바랍니다.

약사 김수재 드림.