임상실험 도중 잘못되면 법적으로 보상 및 처벌 가능한가요
가끔 알바글에 임상실험에 대해 글이 올라오더라구요요만약에 임상실험 도중에 잘못되거나 종료후 몇년 뒤에잘못되는 일이 발생하면 법적으로 처벌이나 보상을 받을 수가 있나요?
이번에 임상실험 알바하러 가는데 처음이라서 모르는개 많네요 답변 부탁드립니다!
안녕하세요? 아하(Aha) 법률 분야 전문가 이승환변호사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.우선 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4]를 보면 "의약품 임상시험 관리기준"이라는 것이 있습니다.
이 기준에 따르면
"임상시험"(Clinical Trial/Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리(藥理)·임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상(임상약리시험 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제2상(치료적 탐색 임상시험 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제4상(치료적 사용 임상시험 등)으로 구분한다."고 정의하고 있습니다.
그리고 위 기준에 의하면 임상시험의 기본원칙은 아래와 같습니다.
3. 임상시험의 기본원칙
가. 임상시험은 헬싱키선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시하여야 한다.
나. 임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시하여야 한다.
다. 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리·안전·복지를 먼저 고려하여야 한다.
라. 해당 임상시험용 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
마. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험 계획서는 명확하고 상세히 기술하여야 한다.
바. 임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 실시하여야 한다.
사. 대상자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사·치과의사 또는 한의사의 책임하에 이루어져야 한다.
아. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고, 해당 업무 분야와 관련한 경험을 갖고 있어야 한다.
자. 임상시험 참여 전에 모든 대상자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
차. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록·처리·보관되어야 한다.
카. 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급하여야 한다.
타. 임상시험용 의약품은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 사용되어야 한다.
파. 임상시험은 품질보증이 이뤄질 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.따라서 임상시험은 각별한 주의의무를 가지고 진행되어야 하며, 엄격한 기준하에 이루어져야 합니다.
임상시험과 관련한 판결을 보면 아래와 같습니다.
대법원 2015. 10. 29., 선고, 2013다89662, 판결
"의사는 의료행위를 하기 전에 환자에게 질병의 증상, 치료방법의 내용과 필요성, 발생이 예상되는 위험 등 당시의 의료 수준에 비추어 상당하다고 인정되는 사항을 설명하여 줌으로써 환자가 그 필요성이나 위험성을 충분히 비교해 보고 그 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택할 수 있도록 할 의무가 있고, 특히 그러한 의료행위가 임상시험 단계에서 이루어지는 것이라면 해당 의료행위의 안전성과 유효성(치료효과)에 관하여 시행 당시 임상에서 실천되는 일반적·표준적 의료행위와 비교하여 설명할 의무가 있다(대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다3162 판결 등 참조).
원심은, 이 사건 시술은 시행 당시 임상시험 단계에 있는 수술이었으므로, 피고로서는 통상의 침습적인 의료행위에서 요구되는 수준의 일반적인 설명뿐만 아니라 이 사건 시술이 아직 임상적인 자료에 의하여 안전성과 유효성(치료효과)이 확립되지 않은 의료행위라는 점까지 설명할 의무가 있음에도, 원고에게 “드물게 석회화가 발생할 수 있거나 재발, 상피세포 재생지연 등의 부작용이나 합병증이 생길 수 있다.”라는 정도의 통상적인 설명만을 하고 수술에 대한 동의를 받은 사실을 인정할 수 있을 뿐, 이 사건 시술에 대하여 안전성과 유효성(치료효과)이 아직까지 증명되지 않았으며 그에 관하여 안과의학의 임상경험에 기초한 합의가 없는 상태라는 설명까지 하였다고 인정할 증거가 없으므로, 피고는 이 사건 시술에서 요구되는 설명의무를 다하지 아니하였다고 판단하였다.
원심의 위와 같은 판단은 앞서 본 법리에 따른 것으로, 거기에 상고이유 주장과 같이 설명의무에 관한 법리를 오해하거나 논리와 경험의 법칙을 위반하여 사실을 오인한 잘못이 없다."또한
서울고등법원 2013. 4. 18. 선고 2011나65893 판결을 보면
"이 사건 임상시험은 그 임상시험계획서에 관해 2009. 5. 6. 식품의약품안전청장으로부터 승인을 받고 이루어진 점, 피고 병원이 원고에 대하여 임상시험을 시작하기 전 임상시험계획서에 따라 원고를 임상시험 대상자로 선정하고, 인구학적 조사, 병력 조사, 병용 요법 확인, 신체검사, 신장/체중 측정, Vital Sign, 흉부 X-ray 검사, 12-lead ECG, 일반 혈액 검사, 혈청생화학 검사, 뇨검사 등을 실시하였으며, 임상시험 시 원고에게 임상시험계획서에 따라 정해진 양을 복용하도록 한 점, 원고가 두통과 졸음 등을 호소하자 피고 병원에서 상담을 받을 것을 권유하였으나 원고가 이를 거절함으로써 즉시 상담이 이루어지지는 않았으나 원고가 2009. 11. 27. 피고 병원을 방문하여 두통, 졸음, 배뇨곤란을 호소하자 신경과와 비뇨기과에서 그에 따른 검사를 시행한 점 등을 종합하면 피고 병원의 원고에 대한 피험자 선정, 임상시험 사전검사 시행, 임상시험 약물 복용, 원고에 대한 경과 관찰, 임상시험 약물 복용의 부작용에 대한 상담 및 검사시행 등 일련의 과정에 있어 투약 및 치료상 과실이 존재한다고보기 어렵다"
고 하면서도
"이 사건 임상시험 실시 전 시험책임자가 피험자에 대하여 진료․상담을 직접 실시하여 임상시험의 목적, 과정, 효과, 부작용 등을 설명하거나 그렇지 않는 경우에는 자격 요건을 갖춘 시험담당자에게 피험자 진료 및 동의 절차 수행의 업무를 위임하여야 함에도 불구하고, 시험책임자로부터 위임을 받지 않은 연구간호사가 원고에게 임상시험에 대하여 설명하고 피험자 동의서 작성 등의 업무를 수행한 점, 피고 병원 연구간호사가 이 사건 임상시험 실시 전 이 사건 신약의 부작용 등에 관한 정보가 기재되어 있는 설명문을 제시하면서 원고로부터 임상시험에 관한 동의서를 작성받은 사실은 인정되나, 위 동의서 자체에는 이 사건 신약의 부작용 등 위험성에 관한 내용이 전혀 적혀 있지 않으며, 부동문자로 기재된 각 항목에 관해 ‘√’ 표시만 하고 원고로부터 서명을 받은 점, 위 설명문은 작은 글씨의 부동문자가 빼곡히 적혀있는 10페이지의 출력물에 불과하며 이 사건 신약의 부작용 등 위험성에 관해 주의를 환기할 만한 어떠한 조치도 되어있지 않은 점 등을 종합하면 피고가 원고에게 이 사건 신약의 위험성이나 부작용 등에 관해 설명의무를 다하였다고 보기에 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다"
고 판시하여 설명의무 위반에 따른 손해배상 책임을 인정하였습니다.
임상시험은 각별히 주의를 요하는 만큼
질문자께서 참여를 하신다면 담당 의사로부터 부작용 등에 대해 충분히 설명을 받으시고, 특히나 특이체질을 가지고 있지 않은지 등도 검토가 되어야 합니다.
참고하여 주십시오.
