외국에서 의약품 수입시 절차관련
외국에서 의약품 수입시, 자격이 따로 필요한걸로 알고 있는데, 구체적인 자격요건과, 어떤 절차가 필요한지 궁금합니다. 몇가지 효능이 있을시, 그에따른 임상실험도 거쳐야 하는지도 궁금하고요. 번거롭지만, 답변 부탁 드립니다.
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 김주봉 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품은 여러가지로 나누어지는데 일단 완제 의약품으로 가정하여 수입 절차는 다음과 같이 진행됩니다.
<절차>
의약품 수입업신고+의약품 품목허가(신고) -> 표준통관예정보고 신청 및 발급 -> 수입신고필증 교부 -> 통관 -> 품질검사 진행 -> 적합판정 -> 판매
1. 수입업 신고
전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)를 통하여 민원접수하고, 원본 등 제출이 필요한 경우 신청확인서를 출력한 후, 근거자료를 첨부하여 제출합니다.
(1) 의약품등 수입업 신고서
(2) 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
- 정신질환자 중 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 경우, 이에 대한 전문의 진단서
(3) 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
(4) 1개 이상의 수입품목 허가신청(신고)서
(5) 담당 공무원이 행정정보의 공동이용을 통하여 확인하는 서류(법인 등기사항증명서(법인만 해당), 약사 면허증)
(6) 시설관련 증빙서류
- 사업자등록증(사본) 또는 법인등기부등본 원본(말소사항 포함)
- 건축물관리대장, 평면도(창고), 창고내부 전경과 시설 사진, 의약품 도매상 허가증 사본 등
- 시험실 시험 기자재 목록 (자가 시험실인 경우) 또는 시험실 위․수탁계약서 사본 (위․수탁한 경우)
2. 의약품 허가
한국의약품수출입협회에서 공개하는 자료에 따르면 허가를 받기 위해서는 다음의 그림과 같이 해당되는 경우 자료 제출을 요구하고 있으므로 참고하시기 바랍니다.
3. 표준통관예정보고 신청
관세청 유니패스 등을 통하여 온라인으로 신청서를 작성하고 관련 구비서류를 제출해야 합니다.
(1) 최초 수입시
- 사업자등록증
- 수입업신고증
- 의약품 수입품목허가(신고)증
- 해당 품목 제조원에 대한 식약처의 해외제조소 등록 알림 공문
- BSE 관련 서류(해당하는 경우)원본
- CITES 관련 서류(해당하는 경우)원본
(2) 반복 수입시
- 수입업 및 품목관련 변경이 있는 경우 관련자료
- 수입 관련 무역 제반서류 (필요한 경우)
- BSE 관련 서류 (해당하는 경우)
- CITES 관련 서류(해당하는 경우) 원본
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품의 경우 약사법 상 요건 충족 후 수입이 가능합니다.
1. 원료의약품 및 완제의약품은 한국의약품수출입협회장의 확인을 받아 수입할 수 있음
2. 동물용의약품은 한국동물약품협회장의 확인을 받아 수입할 수 있음
의약품의 경우 수입자에 관한 규정도 있습니다.
의약품등의 수입자 (법 제42조)
1. 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며(규칙 제56조의2), 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. (규칙 제4조, 제5조)
2. 수입자는 '수입관리자'로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두어야 하며 1인 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용고압가스 또는 체외진단용 의약품의 수입자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다. (규칙 제58조)
3. 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다. (시설기준령 제6조, 시행규칙 제9조)
4. 수입자는 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. (규칙 제60조의2)
5. 수입자는 대외무역법에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 전자무역촉진에관한법률에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하여야 한다. (규칙 제60조)
품목별 통관절차에 대한 규정도 존재합니다.
품목별 통관절차 (수입의약품등관리규정 제4조, 제5조)
1. 국가출하승인의약품
- 범위 : 백신(톡소이드 포함), 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제, 튜베르쿨린 제제
- 국가출하승인의약품을 수입하는 자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 전자무역촉진에관한법률에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가출하승인 신청서를 식품의약품안전청장에게 제출하여 국가출하승인을 받아야 한다. 다만, 국가출하승인을 면제하는 의약품의 범위는 국가출하승인의약품지정승인절차및방법등에관한규정이 정하는 바에 따라야 한다.
2. 국가출하승인의약품외의 의약품 등
가. 의약품(원료의약품 및 한약재 제외)
- 완제의약품 및 의약외품은 약사법 제42조에 의거 식품의약품안전청장의 수입품목허가나 신고를 필한 후
- 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관
- 통관 후 3일 이내에 검정의뢰서를 시·도 보건환경연구원장에게 제출하여 검정을 받아야 함
나. 원료의약품
- 원료의약품은 안전규칙 제57조에 따라 의약품등의 수입품목허가 및 신고절차가 생략되는 품목으로서, 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관 예정보고서를 제출하고 통관하여야 함.
다. 한약재
- 규격품대상한약은 약사법 제42조에 의거 식품의약품안전청장에게 수입품목 신고를 하여야 함(규격품대상한약으로 지정한 한약 외의 한약은 신고절차 생략)
- 한약재를 수입하는 자는 수입할 때마다 식품의약품안전평가원장·지방청장, 또는 식약청장이 지정하는 한약재품질검사기관의 장에게 품질검사신청서를 제출하고 수입한약재검사방법에 따라 관능검사를 받은 후 통관하여야 한다. 다만, 정밀검사 및 위해물질검사대상 한약재는 검체수거증을 교부받아 해당 세관장에게 제출하고 우선 통관할 수 있다.