외국에서 의약품 수입시 절차관련
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 김주봉 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의약품은 여러가지로 나누어지는데 일단 완제 의약품으로 가정하여 수입 절차는 다음과 같이 진행됩니다.
<절차>
의약품 수입업신고+의약품 품목허가(신고) -> 표준통관예정보고 신청 및 발급 -> 수입신고필증 교부 -> 통관 -> 품질검사 진행 -> 적합판정 -> 판매
1. 수입업 신고
전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr)를 통하여 민원접수하고, 원본 등 제출이 필요한 경우 신청확인서를 출력한 후, 근거자료를 첨부하여 제출합니다.
(1) 의약품등 수입업 신고서
(2) 정신질환자, 마약·대마·향정신성의약품 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
- 정신질환자 중 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 경우, 이에 대한 전문의 진단서
(3) 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
(4) 1개 이상의 수입품목 허가신청(신고)서
(5) 담당 공무원이 행정정보의 공동이용을 통하여 확인하는 서류(법인 등기사항증명서(법인만 해당), 약사 면허증)
(6) 시설관련 증빙서류
- 사업자등록증(사본) 또는 법인등기부등본 원본(말소사항 포함)
- 건축물관리대장, 평면도(창고), 창고내부 전경과 시설 사진, 의약품 도매상 허가증 사본 등
- 시험실 시험 기자재 목록 (자가 시험실인 경우) 또는 시험실 위․수탁계약서 사본 (위․수탁한 경우)
2. 의약품 허가
한국의약품수출입협회에서 공개하는 자료에 따르면 허가를 받기 위해서는 다음의 그림과 같이 해당되는 경우 자료 제출을 요구하고 있으므로 참고하시기 바랍니다.
3. 표준통관예정보고 신청
관세청 유니패스 등을 통하여 온라인으로 신청서를 작성하고 관련 구비서류를 제출해야 합니다.
(1) 최초 수입시
- 사업자등록증
- 수입업신고증
- 의약품 수입품목허가(신고)증
- 해당 품목 제조원에 대한 식약처의 해외제조소 등록 알림 공문
- BSE 관련 서류(해당하는 경우)원본
- CITES 관련 서류(해당하는 경우)원본
(2) 반복 수입시
- 수입업 및 품목관련 변경이 있는 경우 관련자료
- 수입 관련 무역 제반서류 (필요한 경우)
- BSE 관련 서류 (해당하는 경우)
- CITES 관련 서류(해당하는 경우) 원본
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.
