바이오 기업이 다른나라나 미국에 FDA를 받으려면 어떤 절차가 필요한가요?

Question

안녕하세요.

바이오나 의료 기업들이 외국이나 미국에 FDA를 받으려면 어떤 절차가 필요한가요?

FDA를 받으면 어떤게 좋은건가요?

Answer 1

안녕하세요. 김옥연 경제·금융전문가입니다.

해당 내용에 대해서는 아무래도 경제와 관련된 내용의 질문이라고 보기 힘들다 보니 해당 질문은 '의약'쪽으로 질문을 주셔야 할 것으로 보이세요

Answer 2

안녕하세요. 신동진 경제·금융전문가입니다.

외국 업체가 미국에 수출하기 위해서 FDA 인증을 받기 위해서는 미국 에이전트를 꼭 껴서 진행해야 합니다. 미국에서 합법적으로 사업을 하고 있는 에이전트와 같이 FDA 인증을 진행해야 하는데, 이 에이전트는 업체에 대한 FDA의 감찰을 돕고 업체와 FDA 사이의 원활한 의사소통을 보조하는 역할을 합니다. 승인절차는 별게 없습니다. 미국 내 에이전트를 고르고 FDA에 제출할 서류를 작성 한 뒤에 FDA에 서류를 제출합니다. FDA에서는 심사를 한 뒤에 허가를 할지 말지 결정을 하고 승인을 하면 시설 및 제품을 FDA에 등록을 하는 절차로 진행됩니다.

Answer 3

안녕하세요. 홍성택 경제·금융전문가입니다.

바이오 기업이 다른 나라나 미국에 FDA(Food and Drug Administration) 승인을 받기 위해서는 다음과 같은 절차를 거쳐야 합니다:

1. 임상시험: 새로운 의약품이나 의료기기의 효과와 안전성을 입증하기 위해 임상시험을 진행해야 합니다.

2. 신약신청: 임상시험이 완료되면 FDA에 신약신청을 제출해야 합니다.

3. 심사: FDA는 제출된 자료를 검토하고 의약품 또는 의료기기의 안전성과 효과를 심사합니다.

4. 승인: FDA가 안전하다고 판단하면 승인을 내리고 시장에 출시할 수 있습니다.

Answer 4

안녕하세요. 경제·금융전문가입니다.

FDA는 미국에서 의약품 등 안전성을 확인하는 기관입니다.

바이오나 의료기업이 FDA승인을 받으려면 동물실험을 통해 제품이 안전한지 확인하고, 인간 대상 임상시험을 3단계에 걸쳐 진행을 합니다.

여기서 제품의 안전성과 효능을 입증하면, 그 결과를 담은 신청서를 FDA에 제출해서 검토를 받습니다.

이 과정을 모두 거치면 FDA 승인을 받을 수 있습니다.

이렇게 해서 승인을 받으면 제품의 신뢰성이 높아지고, 마케팅에도 도움이 되며 환자들이 그 제품을 더 믿고 사용하게 됩니다.

Answer 5

안녕하세요.

바이오기업이 FDA 승인을 받기 위해서는 다음과 같은 절차를 밟아야 합니다.

1. 제품 개발 및 임상시험: 바이오기업은 새로운 의약품 또는 의료기기를 개발하기 위해 연구 및 개발 활동을 시작합니다. 이 과정에는 선행 연구, 세포 및 동물 모델을 사용한 실험, 임상시험 등이 포함될 수 있습니다.

2. FDA 신청 제출: 제품이 충분한 임상시험 결과를 보유하고 개발이 완료되면, 바이오기업은 FDA에 신청을 제출하여 제품의 승인을 요청합니다. 이 신청에는 제품의 임상시험 결과, 안전성 및 유효성 데이터, 생산 및 품질 관리 정보 등이 포함됩니다.

3. FDA 검토 및 평가: FDA는 제출된 신청을 검토하고 제품의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 과정에는 임상시험 결과의 검토, 생산 및 품질 관리 시스템의 평가 등이 포함됩니다.

4. 허가 또는 거절 결정: FDA는 제품에 대한 승인 또는 거절 결정을 내립니다. 만약 제품이 안전하고 유효성이 입증되었다면, FDA는 제품에 대한 허가를 부여할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 제품은 거절될 수 있으며, 이 경우에는 추가 연구나 수정된 신청을 통해 다시 제출해야 합니다.

5. 승인 후 모니터링: 제품이 FDA로부터 승인을 받은 후에도 FDA는 제품의 안전성과 유효성을 계속 모니터링합니다. 이는 임상시험 결과의 추가 평가, 부작용 보고 및 제품의 생산 및 품질 관리 시스템의 검토를 포함할 수 있습니다.

또한 장점으로는 해당 규제당국이 승인한 시장 진입, 소비자들의 신뢰성 강화, 투자자들의 신뢰, 경쟁 우위, 건강 보험 혜택이 있습니다.

감사합니다.

Answer 6

안녕하세요. 이동하 경제·금융전문가입니다.

바이오 기업의 미국의 FDA 승인을 거치기 위해서는 여러 유효성 평가 과정을 거치게 됩니다.

동물 실험 이외에도 IND 실험, 임상실험, NDA 신청 등의 절차를 거쳐야 합니다.

FDA에서 승인이 되면 규모가 큰 미국 시장에 진출할 수 있을 뿐만 아니라 주요국에서의 승인 허가도 기대하여 큰 시장을 공략할 수 있기 때문입니다.

Answer 7

안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.

질문하신 기업이 미국의 FDA 승인을 받기 위한 절차는 다음과 같습니다.

FDA의 승인 절차는 무려 7단계로 구성이 됩니다. (의료기기인 경우)

1단계에선 미국의 의료 기기 분류를 결정하고

2단계에선 분류에 따라 적합하게 FDA 품질 시스템 규정 요건에 따라 품질 관리 시스템을 설정하고

3단계에선 앞선 분류를 기준으로 510k 신청서 또는 시판 전 승인 신청서를 준비해서 제출하고

4단계에선 고위험 기기일 경우 FDA 기기의 설계와 생산에 관련된 제조업체와 모든 주요 공급 업체의 실사가 실시되고

5단계에선 FDA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있고 이후 허가서 혹은 승인서를 발급하게 됩니다.

6단계에선 미국내 현지 법인이 없는 경우 FDA와 연락하기 위한 현지 대리인을 지정하고

7단계에선 FDA 데이터 베이스에 등록 및 등재 시스템을 이용해서 미국 의료기기로 등재하게 됩니다.