대한민국에서 FDA에 승인받은 의약품이 몇개인가요?

Question

미국의 식약처인 FDA에 승인을 받는일이 굉장히 어려운일이라고 들었는데요.

이렇게 어려운 FDA에 승인받은 대한민국 기업이 몇개나 되나요?

Answer 1

안녕하세요. 김병섭 경제·금융전문가입니다.

대한민국 제약/바이오 기업들이 FDA로부터 신약 허가를 받은 사례는 많지 않습니다. FDA의 까다로운 승인 기준을 통과하기가 매우 어렵기 때문입니다.

구체적인 숫자는 자료마다 조금씩 다르지만, 대략 10개 내외의 신약이 FDA 승인을 받은 것으로 파악됩니다.

주요 사례로는

- 한미약품의 당뇨병 신약 '수크라펄'(성분명 락스박)

- 유나이티드제약의 만성골수성백혈병 치료제 '이클루시그'

- LG생명과학의 폐암치료 바이오신약 '올리타'

- SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'

등이 있습니다.

전체 의약품 승인 건수로 보면 더 많을 수 있지만, 신약 품목 기준으로는 아직까지 FDA 승인을 받은 실적이 많지 않은 상황입니다. 향후 국내 기업들의 신약 개발 역량이 향상되면 더 많은 품목이 FDA를 통과할 수 있을 것으로 기대됩니다.

Answer 2

안녕하세요. 전중진 경제·금융전문가입니다.

2021년을 기준으로 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 FDA 승인 의약품은 23개로 확인되니 참고하시길 바랍니다.

Answer 3

안녕하세요. 신동진 경제·금융전문가입니다.

2003년 4월 국내 최초로 미국 식품의약품청(FDA) 신약승인을 받은 LG생명과학의 귀놀론계 항균제 팩티브(FACTIVE) 이후 미국 FDA승인을 가장 많이 받은 해는 2019년 9개였으며 이후 연평균 1~2개만 승인받았지만 2024년엔 5개, 2025년엔 3개 이상이 예상됩니다, 지금까지 대략 60여개 승인이 되었습니다

Answer 4

안녕하세요. 인태성 경제·금융전문가입니다.

질문하신 대한민국 의약품이 FDA에서 승인 받은 것에 대한 내용은 다음과 같습니다.

2023년을 기준으로 하자면, FDA 승인을 받은 의약품은 30종이고

이들은 총 열개 제약회사에서 받은 것입니다.