바이오시밀러는 어떻게 만들어지는건가요?
바이오시밀러(복제약)이 바이오생명 산업에서 중요하다고 뉴스에서 들었습니다,
바이오시밀러는 어떻게 만들어지는건가요?
안녕하세요. 김철승 과학전문가입니다.
바이오시밀러는 유전자 재조 기술을 활용하여 생산되는
고분자 의약품으로 기존 바이오의약품(오리지널 바이오)과 유사한 효능과 안전성을 갖도록 개발됩니다. 바이오의약품은 동물 세포나 미생물을 이용하여 생산되는데 복잡하고 정교한 제조 과정을 거치며 높은 기술력과 생산 비용이 요구됩니다.
바이오시밀러 제조의 첫 단계는 오리지널 바이오의약품과
동일한 기능을 가진 세포주를 개발하는 것입니다. 세포주는 바이오의약품을 생산하는 세포로 동물 세포 식물 세포 미생물 등 다양한 종류가 사용됩니다.
개발된 세포주에 오리지널 바이오의약품을 생산하는 유전자
를 도입합니다. 유전자 도입 방법은 바이러스 벡터 전기천공 립소좀 등 다양한 기술이 사용됩니다.
유전자 조작된 세포주를 적절한 배양 조건에서 배양하여 바이
오시밀러를 생산합니다. 배양 조건은 세포 종류 배양 매체 온도 pH 등 다양한 요소를 고려하여 최적화해야 합니다.
배양된 바이오시밀러를 정제하여 불순물을 제거하고 품질 관리
를 위해 다양한 분석을 수행합니다. 정제 과정은 크로마토그래피 여과 침전 등의 기술이 사용되며 분석은 면역 검사 단백질 분석 화학 분석 등이 진행됩니다.
바이오시밀러의 안전성과 효능을 확인하기 위해 임상 시험
을 진행합니다. 임상 시험은 3단계로 진행되며 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성을 평가하고 환자를 대상으로 오리지널 바이오의약품과 비교하여 효능과 안전성을 검증합니다.
임상 시험 결과를 바탕으로 품질 관리 기준(GMP)을 준수
하여 생산되었는지 규제 기관에 승인을 받습니다. 승인 과정에서 제조 시설 생산 과정 품질 관리 시스템 등이 검토됩니다.
바이오시밀러는 높은 기술력과 생산 비용이 요구되는
복잡한 제조 과정을 거쳐 생산됩니다.
바이오시밀러 개발에는 오랜 시간과 연구 투자가 필요하며 임상 시험을 통해 안전성과 효능을 입증해야 합니다.
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