바이오 시밀러가 어떤 약같은 건가요?
바이오 시밀러가 말 그대로 하면 생체적으로 유사하다는 의미같은데 어떤걸 말하나요 무슨 복제약 같은걸 말하나요 복제약은 많이 만드는거 같아요
바이오 의약품을 개발하는 건 전에 없는 신(新) 약을 만드는 것이나 마찬가진 데 반해, 바이오 시밀러는 이미 존재하는 약을 만드는 것이니 훨씬 수월하죠. 기존의 약들이 특허로 보호가 되는데, 특허 기간이 끝나면 해당 약의 유사품인 ‘바이오 시밀러’를 팔 수 있는 기회가 생겨납니다. 게다 바이오 의약품보다 최대 50% 가까이 싸기 때문에 시장성도 좋습니다. 특히 올해부터는 약 하나당 수조원대 매출을 올리는 바이오 의약품 특허가 대거 끝나기 때문에 바이오 시밀러의 시장도 커질 것으로 점쳐지고 있습니다. 신한금융투자증권에 따르면 앞으로 5년 간 특허가 만료되는 바이오 의약품 시장 규모는 500억 달러(약 56조3100억원)에 이른다고 합니다.
안녕하세요.
의약품은 화학제재의 화합물이라 동일한 성분으로 합성하여 같은 효능을 하게 하는 것이 가능합니다.
이렇게 동일한 공정을 통해 만든것이 제네릭이라고 하며 흔히 말하는 카피약품을 말하는 것이구요.
바이오 시밀러는
동일한 성분, 동일한 공정으로 만든 것은 아니나 실험 결과가 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우
동등함을 인정받아 바이오 시밀러로 인정받습니다.
완전히 동일하진 않지만 비슷하다는 의미로 similar라는 단어를 사용합니다.
안녕하세요. 설재훈 과학전문가입니다. 생물의 세포 혹은 유전자를 이용해서 만드는 제품을 바이오약품 이라하고요 그걸 복제하는 약품을 시밀러 바이오 시밀러라고 합니다. 약종류는 피하주사,코로나 치료제 렉키로나주 등 의약품 종류는 많습니다.
의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 합니다.
즉, 기존의 특허 기간이 만료된 약을 약간 변형한 약을 바이오시밀러라고 합니다.
안녕하세요. 과학전문가입니다.
복제약의 의미와 비슷한 개념입니다. 다만 정체하는 방법이 다르므로 바이오시밀러라고 합니다. 보통 이는 원본이 되는 약과 완벽하게 비슷하지는 않기 때문에 동일한 효과를 나타내지는 않습니다만 원본약의 대체제로 다방면으로 활용이 가능할 것입니다.
제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위하여 일정기간 동안 특허권을 인정합니다.
일반적으로 20 년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있죠.
이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 합니다. 의약품 중에는 화학적으로 합성하지 않고 항체와 같은 생물 의약품이 있는데, 이들은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 합니다.
이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한답니다.
궁금증이 좀 해소 되게 답변이 잘 됐는 지 모르겠네요!
좋은하루 되세요!
안녕하세요. 김학영 과학전문가입니다. 바이오 시밀러(Biosimilar)는 기존에 이미 승인된 생물학적 제제(Biological Product)와 유사한 생물학적 제제로, 특히 단백질과 같은 복잡한 구조를 가진 제품을 말합니다.
바이오 시밀러는 기존의 생물학적 제제와 거의 동일한 화학 구조를 가지고 있으며, 같은 효능과 안전성을 갖습니다. 바이오 시밀러는 기존의 생물학적 제제와는 다른 제조 공정을 통해 생산되지만, 생산 과정에서는 동일한 성분을 사용하며, 기존의 생물학적 제제와 동일한 임상시험 결과를 보여야 합니다.
바이오 시밀러는 기존의 생물학적 제제가 특허 보호 기간이 만료되면 등장하게 되는데, 이는 기존 제조사와 경쟁하여 가격을 낮추고, 환자들에게 저렴한 대안을 제공하게 됩니다.
안녕하세요. 홍기윤 과학전문가입니다.
바이오시밀러는 바이오의약품의 단백질 또는 호르몬 복제약을 말하는데, 오리지널 의약품의 특허기간이 끝난 뒤 다른 방식으로 비슷한 성분,함량 등을 유지하며 만들어집니다. 그래서 오리지날 의약품에 비해 약값이 저렴합니다.
