의료기기 수입 관련 요건을 알고 싶습니다.
안녕하세요,
의료기기 수입에 대해 알아보고 있습니다.
수입에 앞서 전자제품 처럼 KC인증 같은 필수 인증이나, 수입업체 자체 조건에 대해서 궁금합니다.
필요한 조건이나, 필수적인 인증 및 준비방법에 대해 답변 부탁드려요.
안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 김주봉 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의료기기를 수입하기 위한 허가 및 수입 요건이 요구됩니다.
1. 수입업 허가
의료기기 수입업 허가신청서, 대표자 건강진단서(개인사업자의 경우), 법인등기부등본(법인의 경우), 품질책임자(매년 1회 8시간 교육 필수)가 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류를 준비하여 식품의약품안전처 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)에 신청하시면 됩니다.
2. 수입 요건
(1) 의료기기법
한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음
(2) 약사법
동물용의약품등은 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출
(3) 원자력안전법 (방사선 발생장치의 경우)
한국원자력안전재단에 요건확인을 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 원자력안전위원회고시 "방사선발생장치에서 제외되는 용도 및 용량 등에 관한 고시"에서 정하는 면제대상은 제외함
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 박재성 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의료기기 수입하려면 의료기기 수입업 허가 및 의료기기 수입 허가와 GMP 인증을 받으셔야 합니다.
(1) 의료기기 수입업 허가 및 의료기기 수입 허가
의료기기 수입업허가는 국내에 의료기기를 수입하려고 하는 자가 적절한 자격과 시설을 갖추고 있는지 확인하기 위한 절차로서, 의료기기 수입업 허가를 신청할 때에는 1개 이상의 의료기기에 대한 수입허가나 인증 신청 또는 신고를 함께 하여야 합니다.
또한 의료기기는 종류에 따라 품목류별 또는 품목별 수입허가, 수입인증, 수입신고를 하여야 합니다.
(2) GMP 인증
의료기기 수입업허가 및 수입허가 등을 받으려면 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어야 하는데 이와 관련한 인증을 GMP 인증이라고 합니다.
의료기기 수입과 관련하여 법무법인 화우에서 발간한 가이드북 링크를 첨부하오니 참고하시기 바랍니다.
만족스러운 답변이었나요?간단한 별점을 통해 의견을 알려주세요.안녕하세요? 아하(Aha) 무역 분야 지식답변자 홍재상 관세사입니다.
질문하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.의료기기의 경우 한국의료기기산업협회장에게 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있습니다.
한국의료기기산업협회에서는 의료기기 수입안내에 대하여 다음과 같이 안내하고 있습니다.
의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출하여야 하며, 품질책임자를 두어 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 하게 하여야 한다.
수입허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대한 재심사가 실시될 수 있다.
의료기기 수입업자는 허가·인증받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고를 실시하여야 하며, 시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기수입실적보고 등 수입업자로서의 의무를 다하여야 한다.
의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재하여야 한다. 이 경우 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 쉽게 볼 수 있는 장소에 정확하게 기재해야 한다.
의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 하며, 현재 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에 위탁하여 운영되고 있다.
관련 내용은 추가적으로 아래의 내용을 확인하시기 바랍니다.
https://www.kmdia.or.kr/KO/document/mcenter/report-center07-2.asp
감사합니다.
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