의료기기 수입 통관 절차 및 준비서류

Question

안녕하세요. 의료기기 1등급 수입자격을 갖춘 회사입니다.

처음으로 물건을 가지고 올려고 하는데 별도 준비서류가 있을까요?

식약처 외 신청할 곳이 있을까요?

의료기기 제조업/수입업 등록회사입니다.

Answer 1

안녕하세요. 김주봉 관세사입니다.

의료기기를 수입하기 위한 식약처에 허가 및 수입요건이 요구되며, 일반적으로 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 필한 후에 수입이 가능합니다(사람용 의료기기 : 보건복지가족부, 식품의약품안전처, 한국의료기기산업협회, 대한치과기재협회, 동물용 의료기기 : 농림축산식품부, 농림축산검역본부, 한국동물약품협회).

1. 수입업 허가

의료기기 수입업 허가신청서, 대표자 건강진단서(개인사업자의 경우), 법인등기부등본(법인의 경우), 품질책임자(매년 1회 8시간 교육 필수)가 자격에 해당하는지 확인할 수 있는 서류를 준비하여 식품의약품안전처 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)에 신청하시면 됩니다.

2. 수입요건

(1)번이 필수 요건이며, 방사선 의료기기의 경우 (3)번의 요건도 갖춰야 합니다. (2)번은 동물용의약품 등에 한정됩니다.

(1) 의료기기법

의료기기는 식품의약품안전처장의 허가(신고를 포함)를 받고 매 수입시마다 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있음

(2) 약사법

동물용의약품등은 한국동물약품협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출

(3) 원자력안전법 (방사선 발생장치의 경우)

한국원자력안전재단에 요건확인을 필한 후 수입할 수 있음. 다만, 원자력안전위원회고시 ""방사선발생장치에서 제외되는 용도 및 용량 등에 관한 고시""에서 정하는 면제대상은 제외함

Answer 2

안녕하세요. 홍재상 관세사입니다.

의료기기는 각 등급별로 다음의 내용이 있습니다.

1. 품목류별 수입인증 또는 수입신고 (참조 : 의료기기허가·신고·심사등에관한규정 별표1)

가. 품목류별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

나. 품목류별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

2. 품목별 수입허가 또는 수입인증, 수입신고

가. 품목별 수입허가

(1) 3등급·4등급 의료기기

(2) 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기 및 '품목별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기

(3) 1등급·2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기

나. 품목별 수입인증 : 2등급 의료기기 중 '품목류별 수입인증' 의료기기를 제외한 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기

다. 품목별 수입신고 : 1등급 의료기기 중 '품목류별 수입신고' 대상 의료기기 및 위 (3)에 따른 의료기기를 제외한 의료기기

※ 의료기기법시행규칙 별표1 의료기기의 등급분류 (참조 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)

가. 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

나. 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

다. 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

라. 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

제출서류등은 물품에 따라 약간 차이가 존재할 것으로 보입니다.

각 신고등의 방법은 다음과 같습니다.

1. 수입허가

의료기기의 수입허가를 받고자 하는 자는 의료기기제조(수입)허가신청서에 다음의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처에 제출하여야 한다.

가. 기술문서와 임상시험자료 또는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원의 동일 제품임을 증명하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 법 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

2. 수입인증

의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 의료기기제조(수입)인증신청서에 수입허가시 필요한 구비서류를 첨부하여 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.

3. 수입신고

의료기기의 수입신고를 하려는 자는 의료기기제조(수입)신고서를 수입업소의 소재지를 관할하는 한국의료기기안전정보원에 제출하여야 한다.

Answer 3

안녕하세요. 지창규 관세사입니다.

관련하여 절차 등이 안내된 한국의료기기산업협회 링크를 안내해드리오니 업무에 참조하시면 도움이 되실 것으로 보입니다.

http://www.kmdia.or.kr/Ko/document/business/entry01.asp