안녕하세요. 이기훈 의사입니다.
2022.02.07 식품의약품안전처 보도참고자료>
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 ‘민감도·특이도’와 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’가 각기 다른 개념이므로, 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아님을 알려드립니다.
○ (민감도·특이도) 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자*를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입니다.
* 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상
** 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상
○ (양성예측도) 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말합니다.
□ 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아집니다.
○ 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 됩니다.
○ 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 됩니다.
정부에서 발표한 정확도는
민감도(병 있는 사람이 검사 양성 나올 확률)는 90% 이상,
특이도(병 없는 사람이 검사 음성이 나올 확률)는 99% 이상이라고 합니다.
만족스러운 답변이었으면 좋겠습니다. 감사합니다.
